深度分析
-
长效给药技术平台：Ascendis崭露头角！生长激素市场格局或迎来重排
2021年8月25日，美国FDA批准了每周给药一次的注射用隆培促生长素（lonapegsomatropin-tcgd），用于治疗一岁以上，体重至少11.5公斤，因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。该产品是首个美国FDA批准的通过一次注射，可于一周内持续释放，递送生长激素的产品，由丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S开发，中国公司维昇药业为该产品在大中华区的独家授权研发、销售及生产企业。 -
活性分子的微囊化技术及其给药系统（四）-磁性纳米粒
本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第四部分，总结了超顺磁性氧化铁纳米粒子SPIONs的制备与功能化修饰。 -
恩沃利单抗价格出炉！全球首个皮下注射PD-L1单抗
2021年11月24日，由康宁杰瑞生物制药研发、先声药业与思路迪医药三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，成为获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物（此前获批为通过优先审批渠道）。 -
-
中国创新药的license-in和license-out交易模式
观察中国创新药物合作/交易的整体情况，不仅可以看到创新领域的活跃，在“买”与“卖”的具体情境中，也在体现引入的关注领域、企业选择产品的眼光，以及检验向外输出的创新成色与创新发展的状态。 -
复方制剂强制降解试验设计：以恩格列净利格列汀片为例
2015年2月，美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi（恩格列净/利格列汀）的上市申请，用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂（恩格列净[empagliflozin]，勃林格殷格翰）和DPP-4抑制剂（利格列汀[linagliptin]，礼来）的复方药物。 -
片剂药品崩解不合格怎么办
一般而言片剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解、溶出溶解过程，药物才能被释放出来，被机体吸收而发挥治疗作用。影响片剂崩解迟缓的因素有很多，如润湿、压力、硬度或者粘合剂用量等等因素。 -
-
-
对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》的解读，干货 ！
近日，国家药审中心的赵娜、石靖、许真玉、李珊珊老师在《中国新药杂志》上刊登了一篇《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》，旨在对《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》做进一步的说明。本文是笔者对这个“基本考虑”进一步的解读。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息