导读：2022年3月8日，由广东东阳光药业提交的关于利托那韦片（仿制药注册分类：4类）的上市注册申请被CDE承办。
截图来源：CDE官网
利托那韦
利托那韦是由美国雅培制药（Abbott）公司开发的HIV蛋白酶抑制剂，临床上用于艾滋病的治疗。在国家卫生健康委办公厅发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)中提到对于新冠病毒感染患者，可以考虑使用洛匹那韦/利托那韦片进行抗病毒治疗。
2022年2月11日，NMPA进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合产品(即Paxlovid)进口注册。作为口服小分子新冠病毒治疗药物，Paxlovid用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。
利托那韦创新药产品研发情况
经药融云数据库查询，利托那韦目前共有15款创新药在研，大多都是以组合产品研发。其中在全球范围内已有6款已获批上市。分别是艾伯维的lopinavir +利托那韦、paritaprevir +利托那韦 +ombitasvir +dasabuvir和paritaprevir +利托那韦 +ombitasvir；以及艾伯维与雅培制药联合研发的利托那韦；迈兰公司的atazanavir sulfate +利托那韦；辉瑞的奈玛特韦 +利托那韦。
利托那韦创新药研发阶段
截图来源：药融云全球药物研发数据库
利托那韦全球范围内已上市产品
截图来源：药融云全球药物研发数据库
利托那韦产品国内上市情况
根据药融云数据显示（见下图），目前共有3品规国产利托那韦产品上市，主要为口服溶液剂和片剂。3品规上市利托那韦产品分别来自上海迪赛诺化学制药有限公司、上海宣泰海门药业有限公司以及万全万特制药(厦门)有限公司。
利托那韦产品药品批文信息
截图来源：药融云中国药品批文数据库
利托那韦产品在CDE的承办情况
目前CDE承办的关于利托那韦产品的申请并不多，主要集中在利托那韦、利托那韦片、利托那韦口服溶液以及洛匹那韦/利托那韦组合产品中。
利托那韦产品一致性评价情况
根据药融云数据库显示，目前仅有一款利托那韦产品通过一致性评价，为歌礼生物旗下的利托那韦片。
截图来源：药融云一致性评价数据库
利托那韦产品参比制剂情况
而作为仿制药，利托那韦产品的参比制剂可参考化学仿制药参比制剂（第二十二批）、（第二十四批）、（第三十三批），具体见下图。
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