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国家胰岛素集中带量采购,看组织者、医院、药企三方博弈

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药事纵横
根据《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》,本文探讨国家组织胰岛素集中带量采购的现实背景、与武汉市胰岛素类药品带量议价原则的差异原因、以及各方博弈可能性。

国家组织胰岛素集中带量采购的背景与选择
与武汉市胰岛素类药品带量议价不同,国家组织胰岛素集中带量采购。名为带量采购,但细看上述方案内容,实则是带量议价。这不重要。

比较重要的是:武汉市胰岛素类药品带量议价面对着一个买方市场,各路产能对一个中心城市需求,绰绰有余,但是,各路药企去武汉降价多少,为一个风向标降价的决心大小是个未知数。国家组织胰岛素集中带量采购面对着一个卖方市场,各路产能有一些,并非绰绰有余,但是,各路药企为主战场(假如是唯一一次机会)降价的决心天心可见。从武汉市胰岛素类药品带量议价的降价成效看,令人震撼。国家此番组织胰岛素集中带量采购的结果更激进?还是偏更保守?是个未知数。而且,无论是两者中的哪一种情形,道理上一般都能说得通。

据笔者观察:武汉市胰岛素类药品带量议价细则比国家版本要严苛。回顾其议价规则:一是报价低于全国省级挂网最低价5%,以该产品上年采购量70%约定采购;报价低于最低价10%,则以90%约定采购。二是约定采购之外的采购量作为替代用量。降幅未达到5%的,该产品上年采购量50%作为替代用量。三是以降价绝对值排名,排名第一获得替代用量50%,排名第二获得30%,排名第三获得20%。四是新增使用胰岛素治疗的糖尿病患者首选使用降价绝对值最大的胰岛素类药品。几板斧下来,必需降价。即使多家中选,也相当于三家中选。
对国家组织胰岛素集采规则的一些策略分析

(一)关于同一种预混但不同比例的视为同一组

笔者认为合理。一是从药企产研成本、可承受情况看,有可行性。二是从患者使用目的看,虽必须精细差异,不应有本质区别。三是从医生处方、药剂师药事服务看,怎样学懂弄通预混,有必要性、不困难。特别是药品上市后评价方面,预混好在哪?不同品牌、不同比例的预混适合怎么样?期待医院、处方医师、药剂师等能做充分、大量的临床跟踪研究项目。胰岛素在所有药品中具有一定特殊地位,医院仅有的临床试验资源不应全挤给新药赛道。
因为生物药特有的复杂空间结构,导致原研药和生物类似药之间没办法横向替代,集采条件不够成熟。其实,这个问题会永远存在。当下,如果以胰岛素类药品作为“疗效一致性、近似性、有效性”的突破口,是适合的。严格按照药品上市后评价的规程、方案、指标,这些药品之间的比较是拿真实世界说话。大医院和中小医院都有机会参与。这是药品差异化存在的意义,也是商品名存在的意义之一。原来在带金销售盛行时,没有人愿意坚持做这些无用功,现在情况不同了,各方都喜欢做。
二三线城市的临床医生也普遍担心,带量采购之后,企业没有动力去做医生教育。对于后进入胰岛素市场的国内厂商而言,在概念普及、医生教育上面做的相对较少。笔者认为这个问题很好解决。关于学术推广,一是骨干医生学会了主流药品,在科室该药品使用上可以传播经验。二是运用教材工具,可要求中选药企、非中选药企继续承担医生教育的业务。三是鉴别哪些药品、环节上需要特别强调(安全性、疗效性),而哪些医生教育可归为伪教育。四是鼓励药剂师学习,总是不会怎么行。

(二)关于释放更多自主权给医院

这个方向是与国际做法接轨,而采取目前集中带量采购的形式,充分体现了中国智慧和制度优势,这是一项创新。风险在于医、药联动,医院报哪些商品名、报多少量,对比历史使用情况,最好有合理性说明。举例:上报二代胰岛素、三代胰岛素的比例如何?上报短效、长效、预混胰岛素的比例如何?就很有门道。假如医院激进上报,结果滞销,风险谁承担?即便相关药企同意承担,也不合理。插一句,这里看到了双通道的意义,使医院胰岛素品规数少时有得选。
“三代胰岛素的价格远高于二代胰岛素,约70元一支。现在一线城市基本上都是三代胰岛素,二代胰岛素系列基本都在二三线以下的县域市场。多为专家表示,二代和三代对于控制血糖的结果的差异性不大。国产胰岛素从生产、液相质谱分析的结果看,它等于是生物类似药,跟原研药的差别非常小。”
医、药联动,也就有医、药之间的报价博弈。举例:医院上报数量最多的那些产品,相关药企假如勇夺A类第一名,治疗过程的药占比就会大幅下降。不排除在一些医院会出现集采前后,部分产品份额大起大落。从集采利益看,这对降价效果隐含一些阻碍。另外,目前对采购量的分配相对复杂,可能会影响临床用药的自主、合理。既然已具备条件集采,为何还设置趋于温和的规则?笔者感触:胰岛素治疗患者多为老年人群,尽量尊重习惯。医院担心药企变化过大,患者担心医院变太多。

(三)关于引导药企降价的机制设计

笔者认为,就看三个层次:一是坚持把报价放在台面上;二是存在促进降价的机制设计;三是这些机制设计有多大的力度。举例:多家中选,必弱化带量机制。家数少时,应增强降价引导。
本次集采规则降价力度。一是没有按降价5%、10%等,与约定采购量直接挂钩,没有硬性要求。二是没有重启“1.8倍价差”熔断机制(国产与进口胰岛素单支的价格差异上,国产的比进口便宜30%左右),用了没意义。

“在第二、三批国家组织药品集中采购时,为均衡区域间价格水平, 在中选价格中明确了中选品种价差不超过1.8倍。为了防止非理性竞争行为,联采办专门明确:当企业报价降幅大于等于50%(以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算)时,即使价差超过1.8倍仍可中选。”
本次集采降价机制设计。一是各药企、产品被上报的量有很大不同,这为降价竞争带来了根本限制。二是横向调剂替代用量变得很重要。能按80%约定采购,就是赢家。能按50%约定采购,也不算输。B类中选,降幅有限。

“曾有地方医保部门向国家医保局提出对带量采购规则进行微调,在提出多家企业中选的同时,曾提出“不带量,只降低价格”。国家医保局最终接受了可以多家企业中选的建议,但否决了“不带量”的建议。如果“不带量”,会存在企业给医生回扣、价格反弹的风险。”

本次集采规则依然坚持了集采盘子有限。虽然对A类中选企业按100%约定采购,但B类、C类中选的约定采购量为院端竞争留下一些空间。这个意义在于,即便药企、产品落选了,患者还可以个性化选择,无非价格没有降下来而已。笔者建议:如果要使有限的集采盘子、院端总盘子尽量降价,组织者可以采取:一是安排预报名,了解竞争态势;二是拿到医院上报需求后,再确定中选规则。不见兔子不撒鹰,以后动,占主动。诚然,降价不是唯一目的。

(四)关于少数药企中选后供货不足的问题

“一位中选广东省药品集采的企业人员谈到,有一个用量较大的慢病药品已经有8家厂家中选了,还出现断货。广东省集采二甲双胍缓释片,按照医疗机构之前报的量,一个月使用量大概是十几万盒左右。按十万盒去生产,公司产能也没问题。但是到真正执行后,广东这边一个月的量都超过四十万盒。广东省集采规则改变后,如今一旦一家企业供不上,后面九家很快就跟上来了。如果第一次因为报价太高而丢标,后续只要及时调整策略,能有重新捡起来的机会。”

本次集采规则的逻辑解释,多被归于多家中选,并以此保证充足供货。但仍然存在两种风险:一是串标、围标风险,假设部分药企、产品恶意报价,却不履行合同,为其他药企、产品充作“二传手”。二是断货、停产风险。解决办法:一是使药企了解医院上报数量以后,有机会及时申明产能不足,避免因履约不力而失信受罚。二是对于替代用量、增量,必须坚持简明招标议价、公开透明运作,杜绝直接按排序或不论顺序直接与其他药企、产品购买替代。

(五)关于集采与支付的继续融合

笔者感触:本次集采有分组、计量、定价,是不是像极了支付方式改革?集采、支付上的所有努力,最后归集为支付标准的间接实现。但集采比较偏前端,支付比较偏中后台。这样看来,虽然最后支付会在相当程度上替代集采,但集采也在相当长的时期内发挥不可或缺作用。与药品相关的支付标准形成,目前看,主要靠集采发力促进。结合本次集采规则降价效果不足的预期,当集采因综合考量而力道不足时,还需要支付方式改革帮忙提振。

举例:单抗、胰岛素与多肽、蛋白类药物,在集采技术上可以类似,但在支付地位上不太一样。使用胰岛素是鼓励对象,使用一些蛋白类药物可能面临重点监控目录、医保限制条件。医保不能集采的,商保还能探索集采。集采品种使用“双通道”,还要提防药店过于积极的真正目的,是不是为了涨价、大处方?医院在从集采拿到更多自主权后,要思考:是靠药价,还是靠医价?较低等级医院在选择用药合作时,是青睐有哪些特征的胰岛素?不同等级医院对胰岛素品牌度、疗效的依赖度,应有区别。

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