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全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T细胞产品I期临床研究启动

细胞与基因治疗领域

2025/11/24

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实体瘤 CD276 胶质母细胞瘤首都医科大学附属北京天坛医院北京清辉联诺生物科技有限责任公司

11月22日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）宣布，由清辉联诺申办、首都医科大学附属北京天坛医院（简称“北京天坛医院”）牵头承担的 “一项评估QH104A细胞注射液在复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放标签的I期临床研究”启动会已于近日在京顺利召开。QH104A细胞注射液是由清辉联诺自主研发的全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞候选药物。研究由北京天坛医院李文斌教授担任主要研究者（PI）。

启动会上，研究团队聚焦研究方案落地、患者入组标准细化、用药流程规范、安全性监测要点及数据管理质量等核心环节，开展了系统深入的讨论与实操培训，为临床试验的规范化实施、全流程质量控制筑牢了坚实基础。

李文斌教授指出：“中枢神经系统恶性肿瘤致死率高、复发率高、预后极差，临床治疗手段长期匮乏。近年来，CAR-T疗法在实体瘤领域逐步展现突破潜力，而QH104A作为全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞产品，拥有独特的作用机制与治疗潜力。我们期待通过本次临床研究，科学、精准评估其安全性与有效性，为困境中的患者带来全新的治疗希望。”

QH104A细胞注射液融合了三项核心技术创新，一是CAR结构可精准识别在多种中枢神经肿瘤中高表达的B7-H3抗原，实现对肿瘤细胞的定向精准杀伤；二是通过引入工程化信号元件，大幅增强细胞药物在体内的持久性与抗肿瘤功能；三是采用通用型设计，突破个体化细胞制备的周期和成本限制，具备规模化临床应用潜力。此前在研究者发起的临床研究中，QH104A已初步展现出良好的安全性与抗肿瘤活性。该产品于2025年相继获得美国FDA与中国国家药监局药品审评中心的临床试验许可，还获得了FDA的孤儿药认定。

据统计，中枢神经系统恶性肿瘤发病率呈持续上升趋势，以胶质母细胞瘤为例，患者五年生存率不足7%，复发后更是缺乏有效治疗手段，临床未满足需求极为迫切。QH104A细胞注射液的临床研究推进，有望为这类患者提供新的治疗路径，同时也为中国引领全球细胞治疗领域的创新发展注入动力。

未来清辉联诺将与北京天坛医院及各合作方紧密携手、深度协同，以高标准、严要求全力推进QH104A细胞注射液的临床研究进程，加速产品开发落地，力争早日惠及广大患者。

E.N.D

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