11月22日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）宣布，由清辉联诺申办、首都医科大学附属北京天坛医院（简称“北京天坛医院”）牵头承担的 “一项评估QH104A细胞注射液在复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放标签的I期临床研究”启动会已于近日在京顺利召开。QH104A细胞注射液是由清辉联诺自主研发的全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞候选药物。研究由北京天坛医院李文斌教授担任主要研究者（PI）。 01 启动会上，研究团队聚焦研究方案落地、患者入组标准细化、用药流程规范、安全性监测要点及数据管理质量等核心环节，开展了系统深入的讨论与实操培训，为临床试验的规范化实施、全流程质量控制筑牢了坚实基础。 李文斌教授指出：“中枢神经系统恶性肿瘤致死率高、复发率高、预后极差，临床治疗手段长期匮乏。近年来，CAR-T疗法在实体瘤领域逐步展现突破潜力，而QH104A作为全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞产品，拥有独特的作用机制与治疗潜力。我们期待通过本次临床研究，科学、精准评估其安全性与有效性，为困境中的患者带来全新的治疗希望。” QH104A细胞注射液融合了三项核心技术创新，一是CAR结构可精准识别在多种中枢神经肿瘤中高表达的B7-H3抗原，实现对肿瘤细胞的定向精准杀伤；二是通过引入工程化信号元件，大幅增强细胞药物在体内的持久性与抗肿瘤功能；三是采用通用型设计，突破个体化细胞制备的周期和成本限制，具备规模化临床应用潜力。此前在研究者发起的临床研究中，QH104A已初步展现出良好的安全性与抗肿瘤活性。该产品于2025年相继获得美国FDA与中国国家药监局药品审评中心的临床试验许可，还获得了FDA的孤儿药认定。 据统计，中枢神经系统恶性肿瘤发病率呈持续上升趋势，以胶质母细胞瘤为例，患者五年生存率不足7%，复发后更是缺乏有效治疗手段，临床未满足需求极为迫切。QH104A细胞注射液的临床研究推进，有望为这类患者提供新的治疗路径，同时也为中国引领全球细胞治疗领域的创新发展注入动力。 未来清辉联诺将与北京天坛医院及各合作方紧密携手、深度协同，以高标准、严要求全力推进QH104A细胞注射液的临床研究进程，加速产品开发落地，力争早日惠及广大患者。 E.N.D 为促进细胞与基因治疗业内的合作和技术交流，媒体平台微信公众号“细胞与基因治疗领域”团队组建了细胞基因治疗专业交流群。长按下方二维码，添加小编微信进群。由于申请人数较多，添加微信时请备注：院校/企事业单位名称—专业/职务—姓名。如果您是PI/ 教授/主管及以上职务，还请注明。
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