在用于新药注册申报的临床试验设计中，头对头（ H2H ）试验的应用是一个关键且不断演变的监管考量。 随着伦理标准、统计方法学严谨性的提升以及证据要求的变化，其角色逐步发生转变。 尽管 H2H 试验并非普遍强制要求，但在已有标准治疗存在的领域中，它已成为用于证明相对疗效的重要战略工具。
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