同宜医药今日宣布，公司原创1类靶向叶酸受体（FRα）和TRPV6受体双靶偶联药物（Bi-XDC）新药CBP-1008（ricorfotide vedotin，Rico-V/中文名：瑞可福泰）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）同意开展铂耐药卵巢癌（PROC注册）III期临床试验，公司将开展针对既往已接受1-3线系统治疗的铂耐药上皮性卵巢癌患者的注册III期临床研究。 Rico-V（瑞可福泰）是由同宜医药自主开发的Bi-XDC技术平台研制的第一代双配体小型药物偶联体。其双配体分别靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。Rico-V在临床试验中表现出令人鼓舞的疗效，并具有良好的安全性和耐受性。目前针对卵巢癌（OC）适应症，已获得疗效验证。在既往接受过1-3线治疗的铂耐药OC（PROC）患者中，RP3D剂量下的Rico-V表现出显著疗效：在高级别浆液性腺癌（HGSOC）和透明细胞卵巢癌患者中，不论FRα和TRPV6表达水平，客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和总体生存率（OS）显著优于铂耐药OCCC治疗的历史数据。Rico-V临床试验已入组300多例恶性实体瘤患者，其中227例为OC患者。大多数不良事件（AE）为轻度至中度，与其他使用单甲基澳瑞他汀E (MMAE) 作为载药的抗体药物偶联物（ADC）相比，Rico-V无明显常见的眼毒性和周围神经毒性。 在生产成本和供药方面，Rico-V是全化学合成的小型双靶点偶联药物，分子量约为传统ADC药物的1/50，在CMC方面具有合成/制备简单，化合物结构确定，生产工艺和质量指标容易控制等优势，因而生产成本和用药费用远低于ADC药物。 吴令英教授 中国医学科学院肿瘤医院 瑞可福泰 Rico-V 注册III期临床研究的主要研究者 CBP-1008(Rico-V)是全球首款Bi-XDC药物，我们牵头的妇瘤Ib/II期的临床研究结果显示在既往接受过1-3线药物治疗的铂耐药患者中持续显示出良好的安全性和抗肿瘤疗效，而且该药不受叶酸受体靶点表达水平限制，有望为铂耐药卵巢癌患者提供新的治疗方法。我们非常期待尽快开展Rico-V的注册III期临床研究，早日为更多患者带来临床获益。 黄保华 博士，同宜医药创始人、CEO 在铂耐药卵巢癌治疗领域，仍存在较大的、未被满足的临床需求。Rico-V既往的临床数据已经展现出较大的治疗潜力。此次获CDE许可开展注册III期临床试验，是Rico-V临床开发进程的重要里程碑，让我们深受鼓舞。未来，我们将秉承“引领医药创新，成就健康生活”这一使命，积极推进相关临床试验的开展，以造福更多患者。 在这里特别感谢沈琳教授，吴令英教授，胡夕春教授，众多参入I/II期的研究者们的支持，以及患者和家属们为临床所作的无私贡献。 关于同宜医药 同宜医药是一家领先的双靶向配体偶联药物Bi-XDC创新药企。公司成立于2016年，专注于双靶向XDC药物的研发和产业化。公司的管理团队由在生物技术研发、药物化学/CMC、临床研究和业务拓展方面具有全球工业经验的专家组成。 同宜医药独创的双靶向XDC技术开辟了药物开发的新路径。该技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力，有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍，从而实现"难以药物化"的目标。 公司不仅专注于治疗全球高发癌症，还积极扩展到其他器官的药物传递和慢性病治疗领域。目前，公司的研发管线中包括三款肿瘤产品，并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。其中，公司的核心资产Rico-V（瑞可福泰）在250例从低到高不同叶酸表达水平的卵巢癌患者中显示出了良好的疗效和安全性。针对PSMA的CBP-1018在目前的Ia/b期临床试验中已经入组超过70例患者，并展现出优异的效果。另外，公司的下一代产品CBP-1019在国际多中心的I/II期临床试验中表现出了比TOPI抑制剂ADC更卓越的安全性和疗效。同时，公司还在同步进行多个管线的早期研发，其中包括PROTAC Bi-XDC和放射性配体Bi-XDC等。
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