美国 FDA 于 11 月 12 日发布了 《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案 ，概述了 FDA 对于药理学和药代动力学特征以及开展不同毒性研究的期望。 FDA 指出，“寡核苷酸药物给非临床安全性评价带来了独特的挑战。 尽管目前针对小分子药物和治疗性蛋白质的指南可能提到了寡核苷酸药物，但本指南提供了针对寡核苷酸药物非临床评价的详细建议，这些建议是基于 FDA 到目前为止对此类产品的经验而制定的。
2026-06-15
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