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Paul's Insight｜解读国际法规药事(11.17-11.23)

蒲公英Biopharma蒲公英Biopharma
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仿制药上市机制及临床结局评估。 1. 竞争性仿制 药 上市速度显著快于传统仿制药。 日前， 美国 FDA 官员 在 《美国医学会杂志》 撰文 指出，自 2018 至 2022 年间获竞争性仿制疗法（ Competitive Generic Therapy ， CGT ）资格的仿制药上市速度明显快于传统仿制药：在获批后 75 天内上市者占比高达 83% ，而非 CGT 的传统仿制药在 6 个月内上市的比例仅约 50% 。
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