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Paul's Insight｜解读国际法规药事(11.10-11.16)

蒲公英Biopharma蒲公英Biopharma
2025/11/18
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231

管理层调整、审批通道与监管。 1. FDA人事与拨款：新任CDER主任与拨款安排影响监管节奏。 FDA高层在学术刊物中提出，为极罕见或无法开展随机对照试验的个体化基因/细胞疗法，建立基于“合理机制”（plausible mechanism）的审批通道。

<END>
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