MHRA 称其已收到多份由 AI 生成的检查回复，其中暴露出引用不存在的指南、引用不适当的监管框架、回复内容严重不准确等问题。 而在另一个典型案例中，一份针对患者安全严重缺陷的 AI 生成回复包含严重不准确信息，导致审阅时间从约 4 小时激增至超过 20 小时，延误了严重合规问题的解决。 FDA 据此认定其质量体系存在系统性缺陷并采取了监管行动。
2026-07-01
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