2026年10月23日至27日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙马德里召开，全球肿瘤领域专家学者齐聚一堂，交流前沿研究成果与临床实践进展。本届大会上，复宏汉霖携12项研究成果亮相，覆盖肺癌、消化道肿瘤及乳腺癌等重点瘤种。其中，斯鲁利单抗美国桥接研究ASTRIDE入选口头报告，首次公布其在美国广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的疗效与安全性数据。该研究以阿替利珠单抗联合卡铂、依托泊苷为对照，采用头对头设计比较两种免疫联合化疗方案，为ES-SCLC一线免疫治疗的临床探索提供了新的研究参考。
值此激动人心的重要时刻，《中国医学论坛报》特邀复宏汉霖首席医学官王清宇博士接受专访，深入解读ASTRIDE研究的设计考量与数据价值，并立足临床需求与全球视野，分享复宏汉霖在重点瘤种深耕、创新管线协同及全球化开发方面的布局与思考。本文整理访谈精要如下，以飨读者。
专家简介
王清宇 博士
复宏汉霖首席医学官
访谈视频
对标国际，循证先行
ASTRIDE研究夯实斯鲁利单抗全球开发基础
Q1：ASTRIDE研究入选本届ESMO口头报告，并采用对标美国一线标准疗法的头对头设计。从临床开发与注册策略的角度，复宏汉霖最初基于怎样的考量确立了这一试验方案？
王清宇博士：
非常高兴ASTRIDE研究能够入选本届ESMO口头报告。这项研究凝聚了中美团队和研究者多年来的努力，也是斯鲁利单抗全球临床开发中的关键一步。长期以来，复宏汉霖致力于通过高质量临床研究，让更多患者从创新治疗中受益。在ES-SCLC领域，如何进一步延长患者生存、让不同人群获得稳定而持久的治疗获益，是我们持续关注的方向。
此前，国际多中心Ⅲ期ASTRUM-005研究已在来自6个国家、涵盖不同种族人群的初治ES-SCLC患者中，证实斯鲁利单抗联合化疗能够带来生存获益。在这一基础上，我们开展ASTRIDE研究，进一步评估斯鲁利单抗在美国ES-SCLC患者中的疗效与安全性。
ASTRIDE采用随机、头对头的描述性桥接研究设计，以美国现行标准治疗方案——阿替利珠单抗联合化疗作为对照，并将总生存期（OS）设为主要终点。我们希望通过直接比较，为斯鲁利单抗在美国的注册开发提供本土临床证据，进一步完善其在ES-SCLC领域的全球循证体系，为国际化开发奠定基础。
直面挑战，再展锋芒
24个月OS率达32.2%，头对头研究展现长生存潜力
Q2：本次大会首次公布ASTRIDE在美国ES-SCLC患者中的疗效与安全性数据。您如何解读此次披露的核心数据？研究允许部分患者在随机前接受一个周期化疗，且斯鲁利单抗组肝转移患者占比达到49.5%。这些研究设计和基线特征对理解研究结果有何意义？
王清宇博士：
此次ASTRIDE最值得关注的是OS结果。在意向治疗（ITT）人群中，斯鲁利单抗联合化疗组中位OS为12.4个月，阿替利珠单抗联合化疗组为10.2个月，HR为0.82；两组24个月OS率分别为32.2%和17.6%，呈现出积极的长生存潜力。
在疾病控制方面，经盲态独立中心评审（BICR），两组中位无进展生存期（PFS）分别为5.4个月和4.9个月，客观缓解率（ORR）分别为65.7%和67.0%，中位缓解持续时间（DOR）分别为4.2个月和4.0个月，整体表现相近。
安全性方面，两组总体安全性表现相近，未发现新的安全性信号。与研究免疫药物相关的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为20.2%和25.0%，为进一步评估方案的临床应用价值提供了安全性数据支持。
研究设计也充分考虑了美国的诊疗实践，允许部分患者在随机前接受一个周期化疗，以更好地衔接当地临床流程。同时，斯鲁利单抗组肝转移患者占比达49.5%，高于对照组的40.0%。在肝转移患者占比更高的情况下，斯鲁利单抗联合化疗仍展现出积极的OS结果，令人振奋。
Q3：尽管面临一定的基线特征差异，且研究本身为描述性分析，斯鲁利单抗联合化疗仍呈现出积极的OS结果。您如何理解这一生存表现？美国本土头对头研究对认识斯鲁利单抗在ES-SCLC一线治疗中的价值有何独特意义？
王清宇博士：
ES-SCLC进展迅速、预后较差，帮助患者实现长生存，是这一领域最重要、也最具挑战的治疗目标。此次斯鲁利单抗组中位OS较对照组数值延长2.2个月，24个月OS率也呈现出有利于斯鲁利单抗组的数值趋势。这让我们看到了在现有一线治疗基础上进一步争取持久获益的空间。
这项研究的独特价值，在于直接对照美国现行一线标准治疗，在同一研究框架下评价两种免疫联合化疗方案。美国临床医生可以在熟悉的诊疗背景中，更直观地认识斯鲁利单抗的生存表现，并结合疾病控制和安全性信息，综合判断其治疗价值。随着免疫联合化疗成为ES-SCLC一线标准治疗方案，如何进一步改善患者的长期生存是临床持续探索的方向。ASTRIDE为这一探索补充了新的临床证据，也进一步支持了我们推进斯鲁利单抗国际化开发的工作。
精准布局，协同创新
立足全球临床需求，拓展重点瘤种治疗布局
Q4：随着ASTRIDE研究结果的公布，您认为这组美国本土数据是否达到了复宏汉霖最初的桥接预期？作为一项在海外自主执行的注册级研究，该项目为斯鲁利单抗全球医学证据链的完善，以及后续管线的海外临床开发积累了哪些经验？
王清宇博士：
ASTRIDE提供了与我们研究目标相符的积极结果。开展这项研究，是为了进一步确认斯鲁利单抗在美国患者中的疗效与安全性，并评估ASTRUM-005研究结果在这一人群中的适用性。研究中，斯鲁利单抗组中位OS数值较对照组更长，PFS、ORR、DOR及安全性等指标与对照组相近，进一步丰富了斯鲁利单抗在美国患者中的临床证据，也让我们对如何更好地衔接当地诊疗需求与临床开发有了更深入的认识。
创新药走向全球，需要从项目早期就充分考虑目标市场的临床需求与诊疗实践，明确既有研究证据能够回答哪些问题、还需要补充哪些关键证据，并据此制定开发策略。例如，ASTRIDE允许部分患者在随机分组前接受一个周期化疗，就是结合美国患者可能在入组前已经启动治疗的实际情况作出的调整。对于后续管线，复宏汉霖将进一步前置全球开发布局，更早结合不同市场的临床需求制定开发策略，为创新产品的海外临床研究做好准备。
Q5：以ASTRIDE研究为切入点，复宏汉霖目前在肺癌领域形成了怎样的研发布局？在此基础上，消化道肿瘤和乳腺癌也是公司的重点布局领域。本届ESMO公布了斯鲁利单抗、HLX43及伏维西利等产品在相关癌种的新数据。公司将如何进一步拓展重点瘤种布局，丰富治疗选择并构建整体竞争力？
王清宇博士：
肿瘤是复宏汉霖长期深耕的核心治疗领域。围绕临床需求，我们一方面持续挖掘成熟产品在不同瘤种、不同治疗阶段的潜力，另一方面加快ADC等创新产品的临床开发，并通过丰富治疗选择，持续拓展肿瘤产品组合的深度与广度。
肺癌是目前布局较为深入的领域之一。以斯鲁利单抗为核心，我们已在小细胞肺癌和非小细胞肺癌积累了较为丰富的临床证据，并持续探索不同治疗阶段及联合治疗场景。与此同时，靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）HLX43也在加速推进，目前已围绕EGFR野生型和突变型肺癌、不同治疗线数开展多项研究，并进一步评估其与斯鲁利单抗联合治疗的潜力，希望通过不同作用机制的互补，为患者提供更多治疗选择。
在消化道肿瘤领域，斯鲁利单抗已覆盖晚期食管鳞癌一线治疗和胃癌围术期治疗，并向结直肠癌等领域延伸。2026年6月，斯鲁利单抗获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗。斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心Ⅲ期ASTRUM-015研究已完成入组；在食管癌领域，我们也围绕巩固治疗、后线治疗等临床场景持续积累证据。本届ESMO公布的HLX43胃癌Ⅱ期概念验证研究HLX43-GC201，也为进一步探索ADC在消化道肿瘤中的应用提供了新的临床依据。
乳腺癌同样是我们重点拓展的领域。围绕不同分子分型和治疗阶段，我们持续丰富治疗选择，并探索产品之间的协同潜力。伏维西利是一款创新小分子CDK4/6抑制剂，已获批用于HR+/HER2−局部晚期或转移性乳腺癌的一线及二线治疗，复宏汉霖拥有其在中国的商业化独占许可和权利。
未来，我们将立足未满足的临床需求，深入挖掘不同产品作用机制与临床定位的互补潜力，推动创新管线协同发展，并通过扎实的临床研究持续验证联合治疗的价值，拓展重点瘤种的治疗空间，为患者带来更多具有临床价值的治疗选择。
厚植实力，创新不止
锻造全球临床开发实力，推动创新成果惠及患者
Q6：作为一项在美国本土自主执行的桥接注册研究，ASTRIDE不仅检验了研究方案，也对企业的海外临床运营和跨团队协作提出了要求。综合来看，复宏汉霖目前构建了怎样的全球临床开发能力？未来将如何依托这一能力，加速更多高质量创新药走向世界？
王清宇博士：
经过多年的国际开发实践，复宏汉霖已建立起涵盖临床开发策略、方案设计、注册沟通、临床运营及质量管理的全球协作能力。此前，多个生物类似药项目以及斯鲁利单抗ASTRUM-005研究，让我们积累了国际多中心临床研究的组织和执行经验。ASTRIDE则进一步检验了我们在美国本土开展临床研究的能力。这项研究由复宏汉霖美国临床及注册团队自主管理、独立执行，是团队长期能力建设的一项重要成果。
我们非常重视与当地研究者建立持续、深入的合作，将医生关注的问题和患者的诊疗需求落实到方案设计及研究执行中。在ASTRIDE开展过程中，团队在研究者协作、临床中心运营和患者招募等方面积累了直接经验。临床、注册、运营、数据管理及统计等专业团队也围绕共同目标紧密配合，及时判断和解决研究中的具体问题，保障项目高质量推进。
这些经验将为后续创新管线的海外开发提供有力支撑。未来，我们会进一步深化全球团队与当地研究者的协作，提升多地区临床研究的组织与执行效率，在保障研究质量的同时，加快创新产品的临床验证。
Q7：随着医疗领域的快速变革，复宏汉霖未来持续产出前沿且契合临床需求的创新药物，关键发力点在哪里？在全球化临床开发、创新管线协同及满足全球未满足的临床需求方面，公司有哪些前瞻性考量？
王清宇博士：
药物创新需要围绕明确的临床问题展开。我们会持续关注免疫治疗后进展患者的后续治疗需求、不同分子特征人群的治疗难点，以及早期患者降低复发风险、改善长期预后的需求，并据此确定新靶点、新产品和联合治疗方案的开发方向。
在研发上，我们将继续推进ADC、多特异性抗体及T细胞衔接器等创新药物的开发，通过扎实的早期研究明确适宜人群、评估联合治疗潜力，优先推进具有差异化优势和临床转化潜力的项目，并结合自主研发与外部合作，持续丰富创新储备。管线协同需立足作用机制与临床需求，评估不同产品在克服耐药、拓展获益人群等方面的协同潜力，我们将统筹考量联合治疗的安全性与可实施性，以临床证据指导后续开发。
在全球化临床开发方面，我们希望更早将不同市场的患者特征、诊疗路径和研究实施条件纳入开发规划，明确哪些问题可以通过国际多中心研究共同回答，哪些仍需补充当地患者的证据。我们将持续完善全球临床运营体系，加强不同地区团队与研究中心的协作，为创新管线的国际开发提供支持。
创新的价值最终要体现在患者获益上。本届ESMO公布的斯鲁利单抗生活质量分析，也帮助我们更全面地了解患者在治疗中的实际感受。未来，我们会在关注生存和疾病控制的同时，兼顾生活质量与长期治疗需求，让更多创新成果转化为患者可及的治疗选择。
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