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随着社会经济的发展，人口老龄化、城镇化的加速，心脑血管及肿瘤等相关疾病发病率逐年上升，中国医疗器械市场需求强劲，据不完全统计，2023年我国医疗器械工业市场已成为全球第二大市场。越来越多的新创企业和生物公司加入到医疗器械研发行列，医疗器械开发正面临前所未有的机遇。联盟副理事长-莱恩医药医疗器械评价研究团队配有SD、QA、病理、兽医等专业技术人才，具有超过10年以上GLP医疗器械评价从业背景，并配备了先进的医疗器械评价仪器设备，可为医疗器械企业提供科学、优质、高效、专业的一站式非临床试验研究服务，出具符合NMPA、OECD和FDA医疗器械申报要求的测试报告。
莱恩医疗器械研究平台优势
完善的平台资质
莱恩医药目前是民营机构第一家、华南首家（目前唯一一家）拥有NMPA药物十项全项GLP认证资质的研究机构，并具有医疗器械、化妆品、食品及食品相关产品、药品、消毒产品及消毒效果、化学品CMA检验检测资质，同时具有医疗器械评测、化学品安全检测（符合OECD GLP要求）和分析化学、临床化学测试CNCA GLP认证资质，还在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可，研究数据满足中美双报要求，是中国GLP领域国家级专精特新重点小巨人企业、也是中国创新创业大赛获国赛“优秀企业”奖的GLP认证机构。
服务内容
1.医疗器械生物学评价
🔷 体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5/ISO 10993-5）
细胞毒性（MTT法、中性红法、直接接触法、浸提法）
🔷 刺激与致敏试验（GB/T 16886.10/ISO 10993-10 / ISO 10993-23）
刺激性试验（皮肤刺激、皮内刺激、阴道刺激、直肠刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激、阴茎刺激）
致敏性试验（豚鼠最大致敏、封闭敷贴法）
🔷 全身毒性试验：（GB/T 16886.11/ISO 10993-11）
急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢毒性、慢性毒性
🔷 生殖毒性试验：（GB/T 16886.3/ISO 10993-3）
胚胎发育毒性、一代生殖毒性、两代生殖毒性
🔷 遗传毒性（GB/T 16886.3/ISO 10993-3）
微核试验、染色体畸变、细菌回复突变、小鼠淋巴瘤试验
🔷 与血液相互作用试验（GB/T 16886.42/ISO 10993-4）
血液相容性（补体激活、溶血、部分凝血活酶时间（PTT）试验、体内血栓试验）
🔷 植入试验（GB/T 16886.6/ISO 10993-6）
皮下植入、肌肉植入、骨植入、脑植入
🔷 免疫学毒理试验（GB/T 16886.20/ISO 10993-20）
体外T淋巴细胞转化试验、血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA)、空斑形成细胞测定 琼脂固相法、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法、测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率、用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
2.医疗器械微生物检验项目
🔷无菌检查 🔷方法学验证
🔷遗传毒性试验 🔷微生物限度
🔷细胞毒性试验 🔷功效评价试验
3.医疗器械大动物、小动物手术试验
🔷 提供符合NMPA，CNCA GLP，FDA GLP要求的医疗器械有效性与安全性报告。
🔷 国际AAALAC认可的全球一流动物饲养设施，可满足猪、犬、猴、兔，大小鼠等多种属动物等动物实验要求。
🔷 手术室设备配有升降式恒温动物手术台、手术无影灯、MATRX大动物呼吸麻醉机、手术显微镜、电凝刀、牙科手术设备、脑立体定位仪、开颅钻、心电监护仪、动物专用超声、十六道生理记录仪、多普勒血流动力学系统、脑电遥测系统等专业设备，可为大动物,小动物医疗器械开展普外科、眼科、神经外科、软组织外科、心脏外科、脑科、牙科等各种评价技术服务提供支撑平台。
🔷 专业的病理技术和病理学家团队，提供专业化的软组织、硬组织病理诊断及形态计量学分析服务，以及经验丰富的专题负责人和兽医技术团队，提供满足全球申报的临床前动物实验报告。
服务成果
莱恩医药评价的医疗器械评测产品:如可吸收硬脑膜封合医用胶、可吸收血管封合医用胶、α-氰基丙烯酸酯快速医用胶、一次性使用套管穿刺器、多类药械结合产品等均顺利通过国家局评审，其中在FDA注册申报的均已顺利获批上市。
莱恩医药医疗器械评价团队，将凭借这20余年对产品有效性和安全性的研发经验，利用平台的专家资源优势，深入开展高难度创新性医疗器械评价研究，以研究为核心，铸造关键技术，以最优成本和思路，为科学家做好高端医疗器械评价研究转化服务！
如需以上服务，请联系联盟
020-89882155/18739958133（微信同号）
2025-11-30
15页
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