专家视角 | 杨悦：以药品试验数据保护制度为药物研发创新注入新动能

药品试验数据保护制度是国际知识产权鼓励药物研发创新的重要制度之一，对鼓励企业药物研发创新，提高研发投入积极性，满足患者尚未满足的用药需求，推动医药产业高质量发展具有重要意义。

《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS 协议）作为国际知识产权保护的重要基石，明确要求各成员应对新化学实体的符合条件的药品试验数据提供保护，防止不正当商业利用。各成员在TRIPS协议框架下建立了各具特点的数据保护制度，营造公平竞争的国际医药市场环境，确保全球范围内的新药研发成果得到尊重与保护。

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求完善药品试验数据保护，《药品试验数据保护实施办法》（征求意见稿）的发布使相关制度完善调整进一步落地。

《药品管理法实施条例》（修订稿）尚未发布，《药品试验数据保护实施办法》（征求意见稿）将数据保护制度先行细化，明确“部分药品”的范围、申请程序、受理时限、审查程序、保护期限及相关管理规定。在适用范围方面，将符合条件药品纳入保护范围，对申请人提交的证明药品安全性和有效性的数据予以保护，体现数据在证明临床价值方面的重要作用。针对可以获得数据保护的药品类别，给予最长6年保护期，突出申请人“自行取得”“未披露”数据的义务要求和数据在证明临床价值方面的作用。相关规定提升了数据保护制度的实施透明度，增加了申请人对自己产品和竞争产品受理、批准时间的预见性。

在纳入数据保护的药品范围方面

不仅涵盖TRIPS协议条款规定的化学药品，还拓展到生物制品领域，不仅包括创新药和改良型新药，还包括境外已上市境内未上市的原研药品、首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产）和生物制品。业界对化学药品和生物制品的创新药（1类）、改良型新药（2类）纳入保护范围存在共识。将境外已上市境内未上市的原研药品纳入保护范围体现TRIPS协议约定的国民待遇原则。将首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产）和生物制品，是根据CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（2020年第29号），部分药品需要开展必要的临床研究，这部分研究符合申请人付出相当的努力的条件，也拟纳入数据保护范围。在境外原研药品和改良型新药尚未在中国上市的情况下，仿制境外已上市境内未上市药品可以尽快填补国内空白，缩短上市时间差，满足临床用药需求，符合试验数据保护制度的制度目标。

关于药品试验数据保护与注册分类的关系

《药品试验数据保护实施办法》（征求意见稿）附件中列出了详细的可以申请获得数据保护的注册分类和保护期限，与《药品注册管理办法》（2020）配套文件中的注册分类相一致。在药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）中，明确要求申请人在提交药品注册申请时明确数据是否自行取得，在技术审评过程中，审评机构仍要判断申请试验数据保护的数据是否符合自行取得的条件，最终确定数据保护的范围，在药品注册批件中载明，并在药品试验数据保护专栏公开。

关于在数据保护方式方面，以“不受理、不依赖、不批准”的方式予以保护

“不受理”是指对于批准上市时获得一定数据保护期限的药品，药审中心不受理后续依赖该药品数据的改良型新药和仿制药的注册申请，待到不受理期过后再受理相关申请。设置不受理期，可以避免盲目扎堆一窝蜂式的研发改良型新药和仿制药；设置不受理期，留给申请人充分的时间谨慎选择研究项目，开展相关研究，审慎预判竞争形势和申请时间，《药品试验数据保护实施办法》（征求意见稿）中规定在数据保护期到期前1年可以提交改良型新药或者仿制药申请，留出1年审评时间，足够药审中心技术审评（标准审评200日，优先审评120日）和国家局行政审批（20日），预计不会造成药品上市时间的延迟。在不受理期过后申请人引用原研药品数据递交改良型新药或者仿制药注册申请时，审评机构可以受理，且不再重复开展证明安全性和有效性的部分研究，审评机构在数据保护期到期时方可批准改良型新药和仿制药申请。申请人以自行取得的数据递交改良型新药或者仿制药申请，且不沟通依赖其他药品被保护的试验数据证明安全性和有效性的情况下，不受数据保护相关规定的约束。

关于数据保护期限的设定

关于创新药设置6年保护期（化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品1类）。改良型新药设置3年保护期。如果创新药和改良型新药存在境外先上市，境内后上市的情况，则在基础保护期（6年或者3年）的基础上，减去该药品在境内受理之日与境外上市批准之日的时间差，旨在鼓励新药好药尽早在中国递交上市申请。首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产）和生物制品也给予3年数据保护期，则可以鼓励在原研药尚未进入中国市场的情况下，有仿制药可以填补市场空白，满足临床需求。

数据保护纳入药品技术审评

申请人递交药品注册申请时应当涵盖数据保护的内容。一是申请表中递交有利于审评数据保护的相关信息，境外先上市的药品还要递交境外首次上市时间的准确信息；二是申请受理时的注册分类将指向特定的数据保护期；三是数据保护作为药品技术审评的一部分进行，对数据保护范围和期限进行最终确认；四是对数据保护的技术审评包含在药品技术审评内容和过程中，无需设定单独的争议解决程序。

数据保护期的授予及公示

国家药品监督管理局核发药品批准证明文件时，应当标注授予数据保护的范围和期限。药审中心应当及时在专栏公布药品获得数据保护的相关信息。

关于已受理品种处理的模式

总体原则是在首家获得批准前同步开发的品种且已经被药审中心合法受理的品种，不受首家获得批准数据保护期的影响。数据保护可能存在非独家保护的情形。获得药品试验数据保护的药品上市申请获得批准以前，药审中心已经受理的药品的注册申请可以按照审评审批程序继续办理，符合条件的应当予以批准，但不再授予新的数据保护期，可以获得事实上的搭便车保护。

数据保护制度是行业关注的热点。征求意见稿中的内容逻辑清晰、机制设计严谨，形成了鼓励新药好药在中国上市的数据保护制度完整思路。这次公开征求意见，预计可以获得行业的广泛关注和反馈，为正式发布提供强有力的意见支撑。