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  • Mylan 宣布就其首次申请的 Orapred ODT 仿制药达成和解协议
    医投速递
    Mylan公司宣布与Shionogi Inc.和CIMA Labs Inc.达成和解协议,解决有关Prednisolone Sodium Phosphate ODT(10mg、15mg和30mg)专利诉讼。该产品是Shionogi的Orapred ODT的仿制药,用于治疗哮喘等肺部疾病,以及控制某些严重或难以治疗的过敏性疾病。根据和解协议,Mylan将于2014年4月1日或更早时间获得销售许可,并预计将获得180天的市场独占权。Mylan相信自己是首个向美国食品药品监督管理局(FDA)提交包含Paragraph IV认证的简化新药申请(ANDA)的公司。此外,Mylan表示,实际未来结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。
    CNBC
    2012-10-09
    Mylan NV
  • QRxPharma 宣布与 Paladin Labs 达成战略合作
    交易并购
    QRxPharma与加拿大领先的专业制药公司Paladin Labs达成战略合作,授予Paladin Labs在加拿大商业化MOXDUO(一种专利的即释型吗啡和氧可酮配方)的权利。Paladin Labs将负责加拿大市场的产品上市、新药提交、营销和销售,而QRxPharma将获得双位数的版税和最高2500万美元的里程碑付款,以及50万美元的非退款性预付款。QRxPharma保留MOXDUO静脉和控释制剂的加拿大权利,这些制剂正处于临床开发中。Paladin Labs计划在2013年上半年向加拿大卫生部门提交新药申请,并计划将MOXDUO作为其未来增长的重要组成部分。
    CNBC
    2012-10-09
    Paladin Labs Inc QRxPharma Ltd
  • 关于转让“Pekiron Cream 0.5%”外用抗真菌药物业务的公告
    交易并购
    KYORIN Pharmaceutical与Galderma SA达成资产转让协议,将Pekiron 0.5%抗真菌药膏的全部资产转让给Galderma SA。该产品由KYORIN于1993年获得市场授权并上市,2002年与Galderma K.K.签订销售权转让协议。此次转让后,Pekiron与Sato Seiyaku的联合营销将继续。KYORIN将专注于呼吸、耳鼻喉和泌尿科领域,而Galderma SA将加强其在皮肤真菌病市场的地位,并最大化 amorolfine品牌。此交易对KYORIN的财务影响预计微小。Galderma是一家全球领先的专注于皮肤病学创新医疗解决方案的研究、开发和营销的制药公司,拥有超过4000名员工和31家全资子公司。
    2012-10-09
    Kyorin Pharmaceutica Kyorin Holdings Inc
  • 赛诺菲和麻省总医院启动肿瘤学研究合作
    交易并购
    法国制药公司Sanofi与美国麻省总医院(MGH)达成一项为期两年的合作协议,旨在推进转化医学研究,开发治疗各种血液恶性肿瘤和实体瘤的新疗法。该合作项目将整合来自MGH和Sanofi的科学家团队,利用学术和工业界的跨组织专业知识,涵盖从概念验证到耐受性、疗效和有效性的临床前和临床转化研究。合作将涉及两个早期开发分子,旨在开发针对多种晚期肿瘤的新疗法。此合作体现了Sanofi的开放式创新研发策略,旨在利用波士顿地区世界级机构和科学家,共同推动药物发现和临床开发,加速治疗未满足医疗需求的患者。
    美通社
    2012-10-09
    Sanofi SA
  • IntelGenx 宣布在美国推出 Forfivo XL 的商业产品
    研发注册政策
    IntelGenx公司宣布,其产品Forfivo XL在美国开始通过处方销售,用于治疗重度抑郁症。Forfivo XL是唯一一种提供每日一次450mg剂量单片的缓释型盐酸安非他酮产品,其活性成分与知名抗抑郁药Wellbutrin XL相同。此前,美国患者需要450mg剂量的安非他酮时,通常需要服用多个低剂量片剂。Forfivo XL的上市简化了患者的用药方案。该产品由IntelGenx开发,是公司首个获得FDA批准的产品。IntelGenx与Edgemont Pharmaceuticals签订许可协议,在美国市场推广Forfivo XL。该产品的商业化将触发IntelGenx获得高达4000万美元的里程碑付款,以及实现特定销售和独家性目标后的额外高达2350万美元的里程碑付款。此外,IntelGenx还将从Forfivo XL的净销售额中获得分层双位数的版税。
    GlobeNewswire
    2012-10-09
    Edgemont Pharmaceuti
  • Seattle Genetics 取得里程碑式成就,基因泰克将两种抗体偶联药物 (ADC) 推进到 II 期开发
    交易并购
    Seattle Genetics宣布,由于Genentech利用其技术推进两种抗体药物偶联物(ADC)进入II期临床试验,公司将获得未公开的里程碑付款。这项随机、开放标签研究旨在评估ADCs抗CD22(DCDT2980S,RG7593)和DCDS4501A(RG7596)分别与利妥昔单抗(利妥昔单抗)联合使用在复发或难治性滤泡性非霍奇金淋巴瘤和复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。Seattle Genetics总裁兼首席执行官Clay B. Siegall表示,ADC合作伙伴的进展,特别是Genentech进入II期临床试验,凸显了ADC治疗癌症的持续前景,并进一步支持了公司在该领域的领导地位。在内部和合作伙伴项目中共有超过15种ADC处于临床开发阶段,涵盖多种血液恶性肿瘤和实体瘤。
    CNBC
    2012-10-09
    Seagen Inc
  • Vaxxas 与默克公司启动项目,利用新的免疫系统激活机制优化下一代疫苗的交付
    交易并购
    Vaxxas公司与全球疫苗领域的领导者Merck(美国及加拿大外称MSD)宣布启动一项研究合作,旨在评估Vaxxas专有的Nanopatch疫苗递送平台,该平台通过将疫苗靶向皮肤表面下的丰富免疫细胞来激活免疫系统。Vaxxas授予Merck对Nanopatch平台的独家许可,用于一种未公开疫苗候选品的商业化生产。根据协议,Merck将支付前期费用并提供资金支持Vaxxas进行疫苗候选品的研究,Vaxxas还有权获得与Merck行使Nanopatch平台开发及商业化权利相关的额外付款,以及任何使用Nanopatch平台的Merck疫苗候选品达到开发里程碑和获得监管批准时的付款,以及相关疫苗产品销售的版税。Vaxxas首席执行官David L. Hoey表示,与Merck的合作体现了Nanopatch平台在有效递送先进疫苗方面的潜力,并支持了与疫苗开发领导者合作的战略。
    Businesswire
    2012-10-09
    Merck & Co Inc Vaxxas Pty Ltd
  • Actinium Pharmaceuticals 宣布约翰霍普金斯大学医学院加入多中心 I/II 期 Actimab-A 试验
    研发注册政策
    Actinium Pharmaceuticals宣布约翰霍普金斯大学医学院加入其针对新诊断的老年急性髓系白血病(AML)患者的多中心I/II期Actimab-A临床试验。该试验旨在评估Actimab-A在60岁以上AML患者中的安全性和有效性,Actimab-A是一种将放射性同位素Actinium 225连接到抗CD33单克隆抗体lintuzumab(HuM195)的药物。Actinium Pharmaceuticals首席执行官Jack Talley表示,约翰霍普金斯大学加入临床试验,显示了美国领先临床和科学机构对其产品和技术的极高支持和信心。该研究计划在2013年底前完成,目标是研究多达50名患者。约翰霍普金斯大学是继纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心、华盛顿州西雅图的弗雷德·哈钦森癌症研究中心和德克萨斯州休斯顿的MD安德森癌症中心之后,第四个与Actinium Pharmaceuticals签订临床试验协议的中心。
    CNBC
    2012-10-09
    Actinium Pharmaceuti
  • Evotec 获得药物发现合作的里程碑
    交易并购
    Evotec AG宣布从与诺华的药物发现合作中获得了临床前里程碑,标志着自2008年开始的合作取得了进一步认可。根据协议,Evotec负责推进项目至临床前开发,而诺华将负责所有临床开发活动、化合物制造和商业化。Evotec因对研究项目的贡献,获得了前期付款和研发资金,并有权获得超过2800万美元的临床前和临床里程碑付款。此外,诺华还将对合作产生的任何上市产品的销售额支付版税。Evotec是一家专注于与领先制药和生物技术公司合作,快速推进创新产品方法的药物发现联盟和开发合作伙伴公司,在全球范围内提供从靶点到临床的最高质量独立和整合药物发现解决方案。
    Evotec SE
    2012-10-08
    Evotec SE Novartis AG
  • 癌症计划 IPP-204106 进入进一步的临床试验 新试验中的第一批癌症患者开始给药
    研发注册政策
    ImmuPharma公司宣布其抗癌项目IPP-204106进入下一代“polyplexed Nucant”的进一步临床试验,新药在预临床癌症模型中表现出比前一代Nucant版本约10倍的功效。该药结合了前一代IPP-204106 Nucant版本与一种特定辅料,形成微/纳米结构。IPP-204106具有预防增殖、诱导细胞凋亡和控制血管生成的新型作用机制。ImmuPharma的抗癌核仁素拮抗剂“Nucant”肽项目取得进展,已在法国三所医院完成初步I期剂量范围耐受性和安全性研究,患者包括乳腺癌、肺癌和膀胱癌等不同类型的癌症,无严重药物相关不良事件报告。6名患者中有证明的稳定,其中2名稳定超过6个月。下一阶段I/II期研究将基于下一代“polyplexed Nucant”,计划在初步I期剂量范围耐受性研究中重新评估新配方的安全性,随后进行II期疗效研究,旨在治疗约30名患者的各种癌症,以确定适当的生物标志物。该试验将在包括比利时唯一完全致力于癌症的自主医院Jules Bordet研究所在内的欧洲三所医院进行,后续还将对表现出适当生物标志物的患者进行胶质母细胞瘤、转移性黑色素瘤和胰腺癌的研究。
    2012-10-08
    ImmuPharma PLC