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  • Zealand 和 Boehringer Ingelheim 将改变新型双效胰高血糖素/GLP-1 受体激动剂的开发计划,以取代 ZP2929 的新型先导化合物治疗 2 型糖尿病和/或肥胖症
    交易并购
    Zealand Pharma与Boehringer Ingelheim决定调整双方合作开发新型双效葡萄糖素/GLP-1受体激动剂的项目,以治疗2型糖尿病和/或肥胖。新项目将采用新的领先化合物替代ZP2929,财务条款保持不变。Zealand将继续独立进行ZP2929的I期临床试验,而Boehringer Ingelheim将继续开发从合作研究部分确定的化合物中选出的新型葡萄糖素/GLP-1双激动剂。根据2011年6月签订的合作协议,Zealand有权获得预定的开发、监管和商业里程碑付款,以及根据全球销售额获得分层特许权使用费。Zealand将保留在斯堪的纳维亚的联合推广权。Zealand将在2014年第一季度末之前更新ZP2929的预期下一阶段临床试验时间表。
    GlobeNewswire
    2014-01-20
    Boehringer Ingelheim Zealand Pharma A/S
  • 免疫疫苗授予股票期权
    交易并购
    Immunovaccine公司宣布根据其股票期权计划,向员工、顾问、高管和董事授予了173.15万股股票期权,其中员工和顾问获得45.75万股,高管和董事获得127.4万股。期权行权价格为0.74加元,将在授予日期后的6、12和18个月分三期行权。公司预计将在2014年启动三项临床试验,包括一项由加拿大NCIC临床试验组赞助和进行的DPX-Survivac卵巢癌II期随机临床试验,以及一项在罗马大学启动的DPX-Survivac胶质母细胞瘤II期临床试验。此外,公司还在米兰的布斯托阿西齐奥医院计划启动一项使用DPX-0907治疗乳腺癌和卵巢癌的试验。卵巢癌和胶质母细胞瘤是两种高死亡率癌症,目前的治疗效果有限。Immunovaccine公司致力于开发基于其DepoVax平台的癌症免疫疗法和传染病疫苗,其领先产品DPX-Survivac预计将在卵巢癌和胶质母细胞瘤中进入II期临床试验。
    MarketScreener
    2014-01-20
    IMV Inc
  • Organogenesis Inc 宣布从 Shire 收购 Dermagraft
    医投速递
    Organogenesis Inc.宣布收购Shire plc的Dermagraft资产,这是一个人纤维母细胞来源的皮肤替代品。该收购是为了保持这两个产品在市场上并可供患者治疗,因为CMS的覆盖决策限制了访问FDA验证的技术。Dermagraft在美国和加拿大获得批准用于治疗非愈合性糖尿病足溃疡。Organogenesis将继续在加利福尼亚州拉约拉的生产设施中制造和分销Dermagraft。这一收购对于致力于治疗慢性腿和脚伤口的医生来说是一个令人兴奋的消息,Organogenesis长期以来与临床医生和科学家合作,推进科学讨论和理解,并致力于确保临床医生和患者有基于证据的工具和信息来帮助治愈这些致残性伤口。
    美通社
    2014-01-17
    Organogenesis Inc Shire Ltd
  • Seattle Genetics宣布ADCETRIS (brentuximab vedotin)在日本获批用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Seattle Genetics宣布其合作伙伴Takeda制药公司获得日本厚生劳动省批准ADCETRIS(布伦妥昔单抗偶联物)用于治疗CD30阳性的复发或难治性霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(ALCL),这将导致Seattle Genetics从Takeda获得总计900万美元的里程碑付款。ADCETRIS是一种针对CD30的抗体-药物偶联物,CD30是经典HL的标志性分子,也在某些类型的非霍奇金淋巴瘤中表达。ADCETRIS在日本获得批准,意味着患者有更多治疗选择,同时也标志着该创新靶向疗法在全球范围内推广的重要里程碑。ADCETRIS已在39个国家获得批准,Seattle Genetics将继续与Takeda合作,在全球范围内扩大监管批准。ADCETRIS的批准基于两项全球关键性2期临床试验以及在日本进行的1/2期临床试验。ADCETRIS是一种由抗CD30单克隆抗体通过蛋白酶可裂解连接器连接到微管破坏剂单甲基奥利司他(MMAE)的ADC,利用Seattle Genetics的专有技术。该ADC采用一种设计为在血液中稳定但在进入CD30表达的肿瘤细胞后释放MMAE的连接系统。ADCETRIS已在美国
    Businesswire
    2014-01-17
    Seagen Inc
  • ARIAD 宣布 Iclusig (Ponatinib) 在美国上市,用于治疗难治性费城阳性白血病患者
    研发注册政策
    ARIAD制药公司宣布其药物Iclusig(ponatinib)在美国上市,用于治疗难治性慢性髓性白血病和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病成人患者。Iclusig已开始通过其独家专业药房Biologics,向医生和患者分发。美国食品和药物管理局(FDA)已批准修订后的美国处方信息(USPI)和Iclusig的通信风险评估和缓解策略(REMS),允许其立即恢复营销和商业分销。Iclusig的起始剂量为每日45毫克。自2013年11月1日以来,大约有640名患者通过商业渠道在美国接受Iclusig治疗。ARIAD预计,到2014年第一季度末,大多数这些患者将从IND计划过渡到商业治疗。Biologics将帮助患者从Iclusig IND计划过渡到商业产品,并支持ARIAD患者访问和支持服务(ARIAD PASS)计划。Iclusig在美国的年价格约为125,000美元。
    Fierce Biotech
    2014-01-17
    ARIAD Pharmaceutical
  • Keryx Biopharmaceuticals 宣布柠檬酸铁在日本获得上市许可
    研发注册政策
    Keryx Biopharmaceuticals宣布其合作伙伴日本烟草公司(JT)已获得日本厚生劳动省批准,在日本市场销售其产品铁酸柠檬酸(Riona),用于治疗慢性肾病(CKD)患者的血磷过高。Keryx将因此获得1000万美元的非退款性付款,并将在Riona在日本净销售额中获得双位数的版税,以及达到特定年度净销售额里程碑时的额外5500万美元。Keryx首席执行官表示,这是Zerenex项目的一个重要里程碑,相信Riona将成为日本透析和非透析CKD患者的首选磷结合剂。同时,Keryx在美国的新药申请正在审查中,预计审查完成日期为2014年6月7日。
    美通社
    2014-01-17
    Japan Tobacco Inc Keryx Biopharmaceuti Torii Pharmaceutical
  • Axxam 和 Cellectis Bioresearch 宣布合作提供新一代基于细胞的检测
    交易并购
    Axxam和Cellectis bioresearch启动合作,为生命科学行业提供基于基因组工程技术的集成发现服务。合作旨在为客户提供一站式服务,通过基因组工程生成细胞基检测。Cellectis bioresearch将利用其专有的基因组工程技术修改目标基因,而Axxam将利用其细胞系生成技术进行功能细胞检测的开发。双方将展示基因修改和功能变化,并最终提供经过验证的检测用于筛选和表征实验。该合作利用现有基因组工程技术,可实现针对任何基因、任何位置、任何细胞类型的操作,包括敲入、敲除、报告细胞系生成等应用。Axxam首席执行官Stefan Lohmer表示,基因组工程技术将为细胞基检测带来新篇章,Cellectis bioresearch首席执行官Jean-Charles Epinat强调,与Axxam的合作将提供药物发现的全套解决方案,并扩大市场影响力。
    Finanznachrichten
    2014-01-17
    Axxam SPA Cellectis BioResearc
  • Horizon Discovery 和 Transgenomic 宣布合作验证、控制和开发基因诊断检测
    交易并购
    Transgenomic公司与Horizon Discovery Ltd.达成合作协议,共同开发改进的遗传诊断测试。Transgenomic将采用Horizon的定量分子参考标准替代原有的质粒衍生控制,以提升其现有及未来新开发的测试的准确性。Horizon将提供其可再生的、遗传定义的定量分子参考标准,包括gDNA和FFPE格式,用于Transgenomic的遗传诊断测试和新型测试及试剂盒的开发。此次合作将结合Horizon在开发可靠遗传定义定量分子参考标准的技术与Transgenomic在分子诊断技术方面的专长,旨在推动个性化医疗的发展,提高患者护理水平。
    2014-01-16
    Horizon Discovery Gr
  • Sequenom Laboratories 授予 Nicox RetnaGene™ AMD 检测在北美的独家推广和营销权利
    交易并购
    Sequenom Laboratories授予Nicox在美国独家推广和营销其RetnaGene™ AMD测试的权利,用于评估患者2年、5年和10年内AMD疾病进展的风险。Nicox计划在2014年上半年开始在美国推广该测试。此协议下,Sequenom Laboratories将向Nicox提供样本收集材料和在CLIA认证的实验室进行测试,同时提供市场推广和临床专业知识。RetnaGene AMD测试是一种基于DNA样本的非侵入性测试,评估患者发展为湿性AMD的风险,并基于基因型、表型、年龄和环境四个风险因素。
    GlobeNewswire
    2014-01-16
    NicOx SA Sequenom Inc
  • Par Pharmaceutical 开始出货仿制药羊毛素
    医投速递
    Par Pharmaceutical Companies, Inc.与Covis Pharma S.à.r.l.达成独家美国供应和分销协议,将分销Covis的Lanoxin(地高辛)片剂。Lanoxin品牌因其质量和供应连续超过50年而受到信赖,用于治疗成人轻度至中度心力衰竭、增加儿童心力衰竭患者的心肌收缩力和控制成人慢性房颤患者的静息心室率。Par已经开始运输0.125毫克和0.25毫克剂量的地高辛片剂。据IMS Health数据显示,地高辛片剂的年美国销售额约为4400万美元。地高辛片剂在室颤患者和已知对地高辛过敏(包括不明原因皮疹、口唇或喉咙肿胀或呼吸困难)的患者中禁用。对其他洋地黄制剂的超敏反应通常构成对地高辛的禁忌。Par是一家美国私营专业制药公司,通过其全资子公司的两个运营部门——Par Pharmaceutical和Strativa Pharmaceuticals——开发和销售高进入壁垒的仿制药和利基创新专利药品。Covis Pharma是一家总部位于瑞士苏黎世的全球专业制药公司,为患者提供治疗解决方案,其独特的产品组合针对危及生命和其他严重医疗状况。
    美通社
    2014-01-16
    Covis Pharma SARL Par Pharmaceutical C