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  • Bluejay Therapeutics 宣布 AZURE-1 全球关键临床试验评估 Brelovitug （BJT-778） 作为慢性丁型肝炎单药治疗药物的首例患者给药
    研发注册政策
    Bluejay Therapeutics 宣布 AZURE-1 全球关键临床试验评估 Brelovitug （BJT-778） 作为慢性丁型肝炎单药治疗药物的首例患者给药
    Bluejay Therapeutics宣布，其全球关键性临床试验AZURE-1已开始进行，该试验旨在评估brelovitug（也称为BJT-778）治疗慢性肝炎D（CHD）的效果。brelovitug是一种针对乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）表面抗原的高度活性、广谱、全人源IgG1单克隆抗体。CHD是病毒性肝炎中最严重的形式，可迅速发展为肝硬化、肝衰竭和肝癌。目前，CHD的治疗选择有限，美国FDA尚未批准任何疗法。AZURE-1是一项全球性的随机对照试验，将brelovitug作为单药疗法与延迟治疗进行比较。该试验旨在检测brelovitug治疗与延迟治疗相比的优越性。Bluejay Therapeutics创始人兼首席执行官Keting Chu表示，为AZURE-1的第一位患者进行给药是开发针对病毒性肝炎患者可能具有变革性治疗方法的重大里程碑。此外，brelovitug在慢性乙型肝炎（CHB）患者中显示出免疫调节功能，可能有助于重建抗病毒免疫，并有助于与其他药物联合使用时实现CHB的功能性治愈。
    GlobeNewswire
    2025-03-26
    Bluejay Therapeutics
  • Genprex 合作者将在 2025 年 AACR 年会上呈报使用 Reqorsa® 基因疗法治疗肺癌的积极临床前数据
    研发注册政策
    Genprex 合作者将在 2025 年 AACR 年会上呈报使用 Reqorsa® 基因疗法治疗肺癌的积极临床前数据
    Genprex公司宣布，其研究合作伙伴将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示Reqorsa®基因疗法（quaratusugene ozeplasmid）的积极临床前数据，该疗法针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）。研究发现，TUSC2基因疗法（REQORSA）能有效克服sotorasib耐药性，并在KRAS G12C突变NSCLC小鼠异种移植中显示出抗肿瘤效果。这项研究的数据表明，TUSC2转染显著减少了两种耐药细胞系的集落形成，并显著增加了耐药细胞的凋亡。REQORSA单独或与sotorasib联合使用，在KRAS G12C突变sotorasib耐药异种移植和PDX肿瘤中显示出显著的抗肿瘤效果。
    PRNewswire
    2025-03-26
    Genprex Inc
  • 光云科技2亿现金收购山东逸淘，为何增值率超900%？
    交易并购
    光云科技2亿现金收购山东逸淘，为何增值率超900%？
    近期，杭州光云科技股份有限公司（下称“光云科技”“上市公司”）（688365.SH）披露，拟以现金方式，按照收购价2亿元收购逸淘（山东）投资管理有限公司（下称“山东逸淘”或“标的公司”）100%股权。 截至评估基准日2024年12月31日，山东逸陶所有者权益账面值170.74万元，归属于母公司的所有者权益为2018.98万元，评估值为2.03亿元，评估增值1.82亿元，增值率903.89%。 本次交易完成后，光云科技将直接持有山东逸淘100%股权，山东逸淘将纳入上市公司合并财务报表范围。
    晨哨并购
    2025-03-26
    光云科技
  • 亿胜生物公布2024年度卓越业绩：净利润大幅增长11.6%至3.07亿港元，股息增加33.3%，专注提升研发能力，扩大市场覆盖
    财报业绩
    亿胜生物公布2024年度卓越业绩：净利润大幅增长11.6%至3.07亿港元，股息增加33.3%，专注提升研发能力，扩大市场覆盖
    拟派发末期股息每股0.06港元，使2024年的股息总额达到每股0.12港元，同比2023年增长33.3%。 获得NMPA批准不含防腐剂单剂量地夸磷索钠滴眼液及玻璃酸钠滴眼液(0.3%)注册及商业化。 持有合共100份专利证书或授权书，包括70项发明专利、15项实用新型专利及15项外观专利。
    亿胜生物
    2025-03-26
  • 博安生物靶向CD228 ADC获美国FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    博安生物靶向CD228 ADC获美国FDA孤儿药资格认定
    博安生物宣布，近日其自主研发的靶向CD228创新抗体偶联药物（ADC）BA1302已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation, ODD）。 BA1302为国内首个进入临床阶段、全球唯一处于临床阶段的靶向CD228的ADC，拟用于多种实体瘤的治疗。 聚焦肺癌及胰腺癌治疗领域，。
    博安生物
    2025-03-26
    CD228 胰腺癌 FDA孤儿药
  • Supira Medical 获得 $120M 超额认购的 E 轮融资，并在美国完成 SUPPORT I 早期可行性研究的招募
    医药投融资
    Supira Medical 获得 $120M 超额认购的 E 轮融资，并在美国完成 SUPPORT I 早期可行性研究的招募
    Supira Medical，一家处于临床试验阶段的Shifamed公司，成功完成了一轮超额认购的E轮融资，筹集了1.2亿美元，以加速其改变经皮室间隔膜辅助装置（pVAD）市场的使命。此轮融资由新投资者Novo Holdings和卡塔尔投资局（QIA）领投，还有两家未公开的战略投资者参与，现有投资者包括Cormorant Asset Management、The Capital Partnership、415 Capital、AMED Ventures、PA MedTech VC基金和Unorthodox Ventures。资金将用于扩大Supira的临床项目，包括针对高风险经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）和心源性休克（CS）。此外，Supira还迎来了Novo Holdings US的合作伙伴Dr. Christopher Shen加入其董事会。Supira最近完成了美国SUPPORT I早期可行性研究（EFS）的入组，共在四个临床中心入组了15名患者。该前瞻性单臂临床研究评估了Supira的创新pVAD在HRPCI患者中的安全性和可行性。
    PRNewswire
    2025-03-26
  • AAN 2025 上新的 nipocalimab 数据和真实世界研究突出了积极的 3 期结果和对全身性重症肌无力 （gMG） 患者的承诺
    研发注册政策
    AAN 2025 上新的 nipocalimab 数据和真实世界研究突出了积极的 3 期结果和对全身性重症肌无力 （gMG） 患者的承诺
    Johnson & Johnson在2025年美国神经学年会（AAN）上展示了关于抗全身性重症肌无力（gMG）的新药nipocalimab的研究成果。新药基于24周关键性Vivacity-MG3研究的最新数据，显示nipocalimab治疗抗体阳性成人重症肌无力患者，在临床医生评估的QMG评分上能够持续控制疾病。研究还表明，nipocalimab在长期开放标签扩展（OLE）阶段中，通过MG-ADL和QMG评分衡量，能够实现更长时间的治疗效果。此外，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了nipocalimab的生物制品许可申请（BLA），并获得了优先审评。研究强调了gMG患者的未满足需求，包括孕妇和接受类固醇治疗的患者。
    PRNewswire
    2025-03-26
    Janssen-Cilag Intern
  • Hoth Therapeutics 通过新专利申请和临床前研究启动推进抗癌 HT-KIT 计划
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 通过新专利申请和临床前研究启动推进抗癌 HT-KIT 计划
    Hoth Therapeutics公司宣布其抗癌药物候选HT-KIT的两个重要进展。公司针对MS4A6A和FcεRIβ基因，即与过敏炎症和肥大细胞相关疾病有关的基因，向美国专利商标局提交了修改后的专利申请，以增强HT-KIT的知识产权保护。同时，Hoth启动了一项为期4周的GLP合规静脉毒性研究，以评估HT-KIT的安全性，为即将到来的监管提交做准备。这些战略里程碑标志着HT-KIT向临床准备阶段的重大进展，公司致力于推进HT-KIT的临床评估，并计划启动监管讨论以进行首次人体试验。
    PRNewswire
    2025-03-26
    Hoth Therapeutics In
  • 合成生物 + 小核酸双赛道发力，华润双鹤 2024 年营收破百亿！
    财报业绩
    合成生物 + 小核酸双赛道发力，华润双鹤 2024 年营收破百亿！
    3月19日晚间，医药央企华润双鹤（600062.SH）披露年报，2024年公司交出了一份稳健增长及创新提速的优秀答卷。 报告期内，公司实现主营业务收入112.12亿元，归母净利润16.28亿元。 华润双鹤披露：合成生物项目储备十余个。
    合成生物学态势+
    2025-03-26
    小核酸
  • Starton Therapeutics 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示海报
    研发注册政策
    Starton Therapeutics 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示海报
    Starton Therapeutics Inc.将在2025年美国癌症研究协会年会上展示其新型皮下连续给药的来那度胺（STAR-LLD）治疗多发性骨髓瘤的研究成果。该研究显示，STAR-LLD在28天内可将肿瘤缩小80%，且100%的总缓解率，20%的动物在100天后无肿瘤。此外，STAR-LLD的生物利用度超过91%，且Cmax比口服Revlimid低90%。Starton Therapeutics致力于通过其专有的连续给药技术，提高现有药物疗效，使其更易耐受，并扩大其应用范围。
    GlobeNewswire
    2025-03-26
    Starton Therapeutics
  • Bantam Pharmaceutical 将出席美国癌症研究协会 （AACR） 2025 年年会
    研发注册政策
    Bantam Pharmaceutical 将出席美国癌症研究协会 （AACR） 2025 年年会
    Bantam Pharmaceutical公司宣布，其关于靶向癌症中线粒体动态的药物研究摘要已被美国癌症研究协会（AACR）年会接受，将于2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥的麦科密克广场会议中心进行展示。展示将聚焦于其领先产品BTM-3566在实体瘤中的消退数据。BTM-3566是一种首创的小分子抗癌药物，通过激活OMA1-ATF4综合应激反应（ISR）来靶向治疗难以治疗的侵袭性肿瘤。BTM-3566在低FAM210B RNA表达的实体瘤中表现出作为单一药物在体内的强大活性。此外，临床前数据表明，与BH3模拟剂的合理组合可以扩展BTM-3566的治疗潜力，特别是在难以治疗的肿瘤中。Bantam计划将临床开发扩展到实体瘤，以扩大其对有限治疗选择的患者的影响。目前，Bantam正在进行一项在美国和加拿大进行的BTM-3566 Phase 1临床试验，评估其在复发/难治性成熟B细胞淋巴瘤中的应用。
    PRNewswire
    2025-03-26
    Bantam Pharmaceutica
  • 迈威生物将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示 6 项研究结果
    研发注册政策
    迈威生物将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示 6 项研究结果
    Mabwell公司将于2025年4月25日至30日在美国芝加哥举行的AACR年度会议上展示6项研究的成果。这些研究涉及针对B7-H3阳性癌症的抗体-药物偶联物、新型抗癌药物、抗体-药物偶联物、T细胞激活剂等，旨在提高抗肿瘤活性。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有完整的医药产业链，致力于提供更有效和可及的治疗方案和药物。公司自2017年起建立了涵盖目标发现、早期发现、药物研发、临床研究和制造转型的先进研发体系，拥有16个处于不同阶段的管线产品，包括12个新型药物候选人和4个生物类似物。Mabwell的工厂符合国际GMP标准，并已通过欧盟QP审计。
    PRNewswire
    2025-03-26
  • Aligos Therapeutics 在 APASL 2025 上公布积极数据
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 在 APASL 2025 上公布积极数据
    Aligos Therapeutics在2025年亚洲太平洋肝脏研究协会年会上宣布了其研发的两种新药ALG-000184和ALG-055009的积极数据。ALG-000184是一种针对乙型肝炎病毒（HBV）的胶囊组装调节剂，数据显示其在未经治疗的HBeAg阴性慢性HBV感染患者中表现出快速病毒载量减少和高病毒抑制率。ALG-055009是一种新型甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），结果显示其在非肝硬化MASH患者中耐受性良好，并显著降低了肝脏脂肪含量。这些数据表明，这两种药物在治疗肝脏和病毒疾病方面具有巨大潜力。
    GlobeNewswire
    2025-03-26
    Aligos Therapeutics
  • Acumen Pharmaceuticals 完成 ALTITUDE-AD 的入组，这是 Sabirnetug （ACU193） 治疗早期阿尔茨海默病的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Acumen Pharmaceuticals 完成 ALTITUDE-AD 的入组，这是 Sabirnetug （ACU193） 治疗早期阿尔茨海默病的 2 期临床试验
    Acumen Pharmaceuticals公司宣布，其针对阿尔茨海默病的新型治疗药物sabirnetug（ACU193）的ALTITUDE-AD Phase 2临床试验已完成患者招募。该试验旨在评估sabirnetug在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。sabirnetug是一种针对可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）的人源化单克隆抗体，已被证明在临床试验中具有良好的耐受性和显著减少淀粉样斑块的效果。ALTITUDE-AD试验在全球多个地点进行，招募了542名早期阿尔茨海默病患者。Acumen计划在2026年底公布试验的初步结果。
    GlobeNewswire
    2025-03-26
    Acumen Pharmaceutica Akamis Bio Ltd European Commission European Medicines A Pfizer Inc 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • VolitionRx 宣布高达 230 万美元的注册直接发行定价
    医药投融资
    VolitionRx 宣布高达 230 万美元的注册直接发行定价
    VolitionRx Limited宣布与公司内部人士和其他现有股东及新投资者达成股票购买协议，以每股0.55美元的价格出售2363366股普通股，并附带购买至1739087股普通股的认股权证。认股权证行权价格为每股0.66美元，可立即行使，有效期五年。内部人士不获得认股权证。预计此次发行的总毛收入约为230万美元，若认股权证全部行使，则额外毛收入约为110万美元。Volition计划将净收入用于研发、临床试验、产品商业化、营运资金和其他一般公司用途。此次发行符合美国证券交易委员会的注册声明。Volition是一家专注于发展表观遗传学的跨国公司，致力于通过早期检测和疾病监测来拯救生命和改善人类及动物患有重大疾病的生活质量。
    PRNewswire
    2025-03-26
  • Calidi Biotherapeutics 和 City of Hope 提供 CLD-101 病毒疗法治疗复发性高级别胶质瘤患者的 1 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    Calidi Biotherapeutics 和 City of Hope 提供 CLD-101 病毒疗法治疗复发性高级别胶质瘤患者的 1 期临床试验的最新情况
    Calidi Biotherapeutics与City of Hope合作开展了一项针对CLD-101（一种基于神经干细胞的溶瘤病毒疗法）的1期临床试验，旨在评估该疗法对复发高级别胶质瘤的安全性和治疗潜力。该试验由City of Hope进行，目前已有14名参与者接受了治疗，且所有治疗均被良好耐受。试验正在招募参与者进行最高治疗剂量。Calidi CEO Allan Camaisa表示，公司致力于利用干细胞技术将溶瘤病毒载荷递送至癌症部位，以改善癌症患者的临床结果。此外，Calidi从芝加哥大学获得技术许可，City of Hope在技术中拥有财务利益，而技术发明者Dr. Aboody在Calidi拥有财务利益并担任付费顾问委员会成员。
    GlobeNewswire
    2025-03-26
    Calidi Biotherapeuti City of Hope National Cancer Inst
  • Lipocine 宣布启动 LPCN 1154 的门诊 3 期产后抑郁症试验
    研发注册政策
    Lipocine 宣布启动 LPCN 1154 的门诊 3 期产后抑郁症试验
    Lipocine公司宣布启动LPCN 1154（口服brexanolone）的第三期临床试验，用于治疗产后抑郁症（PPD）。该研究基于与参考药物的相似药代动力学（PK）桥接研究，预计将在2025年第二季度开始招募首例患者。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估LPCN 1154在PPD女性患者中的安全性和有效性。LPCN 1154是一种口服brexanolone，旨在快速缓解PPD症状。该试验的主要终点是基线至Hamilton抑郁评分量表（HAM-D）的变化，此外还有其他次要终点，包括Montgomery-Åsberg抑郁评分量表（MADRS）和Hamilton焦虑评分量表（HAM-A）的变化，以及关键的安全性和耐受性指标。LPCN 1154是一种生物类似物，旨在提供快速缓解PPD症状，同时降低对哺乳婴儿的不良反应风险。产后抑郁症（PPD）是一种常见的抑郁症，其症状包括悲伤、抑郁情绪、兴趣丧失、食欲改变、失眠、过度哭泣、恐惧伤害婴儿或自己，以及死亡或自杀的想法。Lipocine公司正在开发多种药物候选产品，包括LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401和LPCN 11
    PRNewswire
    2025-03-26
    Lipocine Inc
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