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更长守护，减负前行：拜耳艾力雅® 8mg中国上市，引领nAMD治疗新纪元审批动态2025年11月7日，中国上海——值第八届中国国际进口博览会召开期间，拜耳艾力雅 ® 8mg（阿柏西普8mg）全国上市媒体发布会隆重举行。 该产品于今年五月经国家药品监督管理局批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），在初始3个月，连续每月注射一次，然后根据医生对视力/或解剖学结果的判断，治疗间隔可延长至每4个月一次。 艾力雅 ® 8mg为中国nAMD患者提供疗效更强劲，治疗间隔更长的创新治疗方案，有望显著提升nAMD患者治疗依从性和生活质量。
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聚力进博会：平安好医生与美敦力共拓数字健康新路径公司动态2025年11月7日，上海，在第八届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）现场，平安健康互联网股份有限公司（以下简称“平安好医生”）与美敦力（上海）管理有限公司（以下简称“美敦力”）正式宣布达成深度合作。 双方将融合医疗科技与数字健康服务优势，共同构建“全生命周期数字健康服务”与“医-械-险融合保障”双闭环，为中国患者提供更普惠、更可及、更高效的健康管理解决方案，积极助力“健康中国2030”战略实施。 2019年，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》，制定了健康中国建设的具体“路线图”与“施工图”，将预防为主、关注健康影响因素落到实处。
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Gyre Therapeutics第三季度财报及业务更新研发注册政策Gyre Therapeutics在2025年9月30日结束的第三季度实现了收入增长，GAAP净收入达到590万美元，调整后净收入达到880万美元。公司预计全年收入将在1.15亿至1.18亿美元之间，低于之前预期的1.18亿至1.28亿美元。公司的ETUARY®、Etorel®和Contiva®产品销售均有所增长。此外，Gyre Therapeutics正在中国推进Hydronidone的新药申请，并计划在2025年第四季度开始一项针对肿瘤相关肺并发症的pirfenidone的适应性2/3期临床试验。GlobeNewswire2025-11-07
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Enghouse Systems收购Sixbell电信部门，拓展拉美市场医投速递加拿大企业软件解决方案提供商Enghouse Systems Limited（TSX: ENGH）宣布，其全资子公司已收购了位于智利的电信和客户参与软件解决方案提供商Sixbell的电信部门（Sixbell Telco）。Sixbell Telco提供一系列软件平台，帮助服务提供商现代化和转型其网络，包括融合计费、智能路由、信令管理和语音交互解决方案。此次收购将增强Enghouse在拉美市场的业务，并补充其OSS/BSS和网络转型产品组合。Sixbell的电信客户、合作伙伴和员工将加入Enghouse。PRNewswire2025-11-07
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Enghouse收购Sixbell电信部门，扩大拉美市场影响力医投速递Enghouse Systems Limited宣布通过其全资子公司收购了位于智利的电信和客户参与软件解决方案提供商Sixbell的电信部门（Sixbell Telco）。Sixbell Telco提供一系列软件平台，帮助服务提供商现代化和转型其网络，包括融合计费、智能路由、信令管理和语音交互解决方案。此次收购将加强Enghouse在拉美市场的业务，并为其客户提供更多下一代服务的能力。Sixbell的电信客户、合作伙伴和员工将加入Enghouse。Enghouse Systems Ltd.是一家加拿大上市公司，专注于提供针对垂直市场的企业软件解决方案，包括联系中心、视频通信、医疗保健、电信、公共安全和交通市场。PRNewswire2025-11-07
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世界投资顾问公司收购TCG财富管理，扩大新英格兰地区业务规模医投速递世界投资顾问公司（World Investment Advisors, LLC）宣布收购了位于新罕布什尔州纳舒亚的财富管理公司TCG财富管理（TCG），该公司管理着约1.4亿美元的客户资产。TCG将加入世界投资顾问公司的分支机构波士顿港财富顾问公司（Boston Harbor Wealth Advisors）。TCG的创始人Michael Cerato于1994年创立了该公司，Vice President James Abagis十年后加入。三人团队共同为新英格兰地区的家庭、企业主和非营利组织提供服务。TCG以其战术投资哲学而闻名，专注于市场实际信息而非短期情绪。加入世界投资顾问公司后，TCG将获得更广泛的投资平台、先进技术和运营支持，同时保持其受托人价值观。TCG将继续以其现有品牌服务客户，同时受益于世界投资顾问公司的全国规模和资源。这次收购强化了世界投资顾问公司与其经验丰富的顾问合作，以创建灵活的继任策略，最大化业务价值并符合每个团队的长期愿景。PRNewswire2025-11-07
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产业前沿 | 贝来发起编写的《人间充质干细胞药品生产和质量控制规范》发布研发注册政策2025年11月2日，由中国医药质量管理协会归口管理，中国医药质量管理协会细胞和基因治疗药物质量研究专业委员会主任委员单位北京贝来药业有限公司发起并组织编写的《人间充质干细胞药品生产和质量控制规范》（T/CQAP 3015-2025），在博鳌“细胞年会·2025年度盛典”的主会场隆重发布。 本次发布会得到了“细胞年会·2025年度盛典”大会会务组的高度重视，大会联合主席中国科学院院士、南方科技大学医学院院长王松灵院士和大会执行秘书长朱力等多位领导莅临本次发布会观礼。 同时，本次发布会也得到了细胞治疗产业界的关注，有300多位业界同仁参与本次发布会，见证《规范》的发布。CBP药谷2025-11-07人间充质干细胞 干细胞药品生产
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NMPA：普基奥仑赛注射液获批上市审批动态11月5日， 国家药监局附条件批准 新冠病毒感染治疗药物奥格特韦钠胶囊上市 。 11月7日，据 国家药监局网站消息， 国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物技术有限公司申报的普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。
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第四批中成药集采来袭！90个药品纳入，39个独家品种迎来大考……招标采购在医药行业，全国中成药集采历经三批实践，已形成规模化推进的显著态势。 90个药品面临价格竞争，15亿+明星品种市场表现亮眼。 该批集采分为28个采购组，共纳入90个品种，主要涉及心脑血管、消化系统、骨科及清热解毒类。摩熵医药2025-11-07集采
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药规速递丨国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）研发注册政策11月4日， 国家药品监督管理局 网站发布关于医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）， 全文如下：。 为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。 附件： 医疗器械生产质量管理规范。
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3亿美元！阿斯利康全资收购减重公司交易并购阿斯利康近日宣布，已于 2025 年 10 月 22 日正式完成对瑞士生物技术公司 SixPeaks Bio AG （以下简称 “SixPeaks” ）剩余股权的收购，实现 100% 控股。 此举标志着阿斯利康正式进军以 “ 保留瘦肌肉 ” 为特色的下一代体重管理治疗领域。 根据此次收购协议，阿斯利康在交易完成时支付 1.7 亿美元，两年后将支付 3000 万美元，并预留最高 1 亿美元的监管里程碑付款。
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19.8亿！这家行业龙头再融资提交注册医药投融资公司此次拟募资 19.8亿元 ，募集资金投向人工智能及算力类高密度互连电路板产业基地项目。 方正科技前身系上海延中实业有限公司，后经批准改制为上海延中实业股份有限公司，是新中国第一批股份制上市公司。 公司主营业务为印制电路板（PCB）产品的设计研发、生产制造及销售。张通社2025-11-07再融资
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上海独角兽，拿下支付牌照公司动态这意味着，小红书通过收购的方式，拿下一张支付牌照。 股权结构显示，宁智信息为小红书科技有限公司旗下子公司，这意味着，小红书已获得支付牌照。 公开信息显示，东方支付于2011年5月正式获得中国人民银行首批发放的“支付业务许可证”，于2024年8月续展，获许开展互联网支付等业务。张通社2025-11-07上海 支付牌照
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国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知研发注册政策国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知。 国药监药注〔2025〕17号。 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，优化外商投资环境，提高药品审评审批质效，保障人民群众用药可及，国家药监局在优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作基础上，决定进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序。
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从长生存基石到精准检测： 2025 ESMO前列腺癌诊疗策略前沿解码前沿研究前列腺癌作为全球男性最常见的恶性肿瘤之一，其诊疗策略在过去十年间历经了数次革新。 从雄激素剥夺治疗（ADT）的基石地位，到雄激素受体抑制剂（ARPI）的广泛应用，每一次进步都显著延长了患者的生存时间。 然而，疾病进展的脚步从未停歇，临床医生仍在不懈求索更优的治疗方案与更精准的诊疗工具。
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2025ESMO| EMBARK研究：恩扎卢胺在生化复发前列腺癌中的总生存期数据前沿研究LBA87 - EMBARK研究：恩扎卢胺在生化复发前列腺癌中的总生存期数据。 Stephen Freedland (Los Angeles, United States of America)。 III期EMBARK试验此前已显示，与单纯亮丙瑞林治疗相比，恩扎卢胺联合亮丙瑞林以及恩扎卢胺单药治疗在无转移生存期和次要疗效终点方面均有显著改善。
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双抗ADC破局免疫逃逸，临床前数据引爆期待临床研究抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates；ADC）被誉为精准打击肿瘤的“生物导弹”，它巧妙地将高细胞毒性的化疗药物与靶向肿瘤的单克隆抗体通过连接子结合在一起，实现了对癌细胞的“定点清除”。 然而， 在临床实践中，ADC药物仍面临两大核心挑战：耐药性和治疗窗口窄。 研究发现，B7-H3和PD-L1这两个免疫检查点分子，在多种实体瘤中不仅高度表达，而且常常共表达，它们共同抑制T细胞的活性，导致免疫逃逸和患者预后不良。
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国家药监局附条件批准普基奥仑赛注射液上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物技术有限公司申报的普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 来源/ 国家药监局网站
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4954万元！北京一家医药连锁品牌卖了交易并购近日，根据公示信息，上海医药大健康云商股份有限公司（以下简称“上药云健康”）以4954.29万元对北京信海科园大药房有限公司（以下简称“ 科园大药房 ”）实施单方增资扩股，获得51%股权，成为控股股东。 这一交易也改变了科园大药房的股权结构。 北京信海科园大药房有限公司成立于2002年3月22日，是由北京科园信海医药经营有限公司全资控股的法人独资企业，而后者是科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司的全资子公司。
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中国创新药BD热下的冷思考前沿研究中国创新药的航船，在经历了几年的资本寒潮与估值深跌后，在2025年凭借一波声势浩大的License-out浪潮，似乎迎来了一轮久违的回暖。 “这一波趋势，并没有伴随整个医药创新行业的全面好转，底层支撑还是不够，相反，只是BD造成了一些轰动效应。” 同写意新药英才俱乐部创始理事长朱迅指出。同写意2025-11-07同写意 创新药
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