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  • 200亿市场生变！女性镇痛药首仿破局，正大天晴绝对领跑！
    审批动态
    200亿市场生变！女性镇痛药首仿破局，正大天晴绝对领跑！
    艾拉戈克钠片 （Elagolix） 是一种促性腺激素释放激素 （GnRH） 受体拮抗剂，广泛应用于中度至重度子宫内膜异位症引起的疼痛患者的治疗。 该药物由美国 艾伯维 （AbbVie） 公司和 Neruocrine Biosciences 共同研发，商品名为 Orilissa ，2018年7月获FDA 批准，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，是十年来首个获批用于该适应症的口服疗法。 子宫内膜异位症是一种慢性、雌激素依赖性的炎症性疾病，其特征是子宫外植入子宫内膜样组织，影响6%至10%的育龄妇女。
    摩熵医药
    2025-08-11
    AbbVie Inc 子宫内膜异位症 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 最新！辉瑞中国肿瘤及罕见病事业部架构调整
    公司动态
    最新！辉瑞中国肿瘤及罕见病事业部架构调整
    2025年8月11日中午12点，辉瑞中国今日正式宣布，对肿瘤及罕见病事业部进行组织架构优化。 在血液与罕见病治疗领域，公司将重新划分为两个关键业务单元:。 BG&H Franchise: 由王篪担任负责人，整合血液肿瘤与乳腺及泌尿肿瘤业务，聚焦血液及乳腺/泌尿系统肿瘤治疗领域。
    药时空
    2025-08-11
    罕见病 肿瘤 血液肿瘤
  • 歌尔股份斥资7亿落子英国Plessey：“果链”龙头为何锁定Micro-LED技术？
    医药投融资
    歌尔股份斥资7亿落子英国Plessey：“果链”龙头为何锁定Micro-LED技术？
    公告称，歌尔股份控股子公司香港歌尔泰克拟向Haylo Labs Limited（ 以下简 称：“Haylo”）提供不超过1亿美元的附股权收益权的有息借款，Haylo将用该借款收购Plessey Semiconductors Limited（以下简称：“Plessey”）的100%股权，并对Plessey增资用于购买Micro-LED相关固定资产及补充营运资金。 01# 歌尔股份的战略雄心： 押注下一代显示技术。 公告表示，近年来，伴随着AI技术的发展，结合AI技术的AI智能眼镜和AR增强现实产品迎来了新一轮的发展契机。
    晨哨并购
    2025-08-11
    AR Micro-LED 歌尔股份
  • 发表在《喉镜》上的数据显示，INO-3107 可减少复发性呼吸道状瘤病 （RRP） 的长期手术
    研发注册政策
    发表在《喉镜》上的数据显示，INO-3107 可减少复发性呼吸道状瘤病 （RRP） 的长期手术
    INOVIO公司宣布，其研发的DNA药物INO-3107在治疗呼吸道乳头状瘤病（RRP）方面的长期临床和安全性数据已发表在《耳鼻喉科杂志》上。数据显示，大多数接受INO-3107治疗的患者在治疗后的12个月和24个月期间手术次数显著减少，且大多数患者维持或改善了治疗效果。该研究是在一项32名患者参与的1/2期临床试验的基础上进行的，其中28名患者参与了回顾性研究。INO-3107是一种针对HPV-6和HPV-11蛋白的DNA药物，旨在通过诱导抗原特异性T细胞反应来杀死感染细胞，从而预防或减缓新乳头状瘤的生长。FDA已授予INO-3107孤儿药和突破性疗法指定，并允许INOVIO在加速审批计划下提交生物制品许可申请。
    PRNewswire
    2025-08-11
    Inovio A/S
  • FDA大变天，又有药企要哭了
    公司动态
    FDA大变天，又有药企要哭了
    FDA的瓜简直比连续剧还过瘾。 这里需要厘清一下FDA的组织结构，FDA由 包括CDER、CBER、CDRH等具有实际监管职能的中心和办公室组成，其中CDER负责“ 小分子化药、生物类似药、疫苗以外的大分子药物”全生命周期监管，而 CBER则负责疫苗、血液制品、基因治疗、细胞治疗等生物制品的审批和监管，所以CBER主任的言论和决定对于这几类药物的审批监管起到风向标性的作用。 Vinay Prasad在第一期上任之初就把枪口瞄准了疫苗领域，他强调所有疫苗的审评需要充分的数据支持（ 需进行安慰剂对照的随机临床试验 ），将矛头指向新冠期间 在无随机试验数据的情况下批准加强针；其次，他频频推倒内部专家意见，出面介入疫苗审批，推动新冠疫苗的适应症缩小至高风险人群 （老年人或患有基础疾病的儿童及成年人）。
    瞪羚社
    2025-08-11
    FDA
  • 赵昕教授解读肿瘤骨转移：危害、机制与地舒单抗的综合应用
    专家观点
    赵昕教授解读肿瘤骨转移：危害、机制与地舒单抗的综合应用
    肿瘤骨转移是恶性肿瘤进展中常见的并发症，不仅严重影响患者的生活质量，更直接威胁整体生存期。 近年来，随着医学诊断技术的飞速发展和多学科协作模式的日益成熟，骨转移防治策略已实现从被动响应到主动预防的范式升级。 其中，地舒单抗作为一种新型骨保护剂，以其独特的分子机制和显著的临床疗效，在肿瘤骨转移的防治中扮演着越来越重要的角色。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-11
    肺癌 地舒单抗 骨质减少 骨巨细胞瘤 Fabry 病
  • 肺向新生 | 何振教授：【2025 年中盘点】EGFR突变晚期NSCLC一线治疗新进展
    临床研究
    肺向新生 | 何振教授：【2025 年中盘点】EGFR突变晚期NSCLC一线治疗新进展
    表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）已成为精准肿瘤学领域的关键研究领域。 EGFR突变与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗效相关性的发现彻底改变了NSCLC患者的治疗范式。 EGFR经典突变晚期NSCLC一线治疗新进展。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-11
    非小细胞肺癌 EGFR 肺癌 HER3 阿法替尼
  • 【4379】EGFR突变非小细胞肺癌的治疗选择：单药、联合或以患者为中心
    前沿研究
    【4379】EGFR突变非小细胞肺癌的治疗选择：单药、联合或以患者为中心
    在过去20年里，EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）领域的研究数据激增。 一线联合治疗的原理和考量。 FLAURA2和MARIPOSA是重新定义EGFR突变NSCLC一线治疗格局的关键研究，二者将联合疗法引入一线，克服了单药治疗的局限性。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-11
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 肺癌 阿法替尼
  • Exportin-T通过PI3K/AKT/mTOR信号通路促进乳腺癌进展
    前沿研究
    Exportin-T通过PI3K/AKT/mTOR信号通路促进乳腺癌进展
    乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的主要原因之一。 仅在美国，预计2024年将有约313,510名女性被诊断出乳腺癌，其中42,780名死于该疾病，约占所有癌症病例的32%。 因此，深入探究乳腺癌进展的潜在机制对于开发新的治疗靶点至关重要。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-11
    乳腺癌 AstraZeneca PLC PI3K AKT MTOR
  • 吉利德终止与诺和诺德合作，全面放弃纤维化疾病管线
    公司动态
    吉利德终止与诺和诺德合作，全面放弃纤维化疾病管线
    根据吉利德Q2的财报，吉利德宣布终止了与诺和诺德合作的MASH或者 NASH 组合疗法，即评估cilofexor和firsocostat与司美格鲁肽联合治疗MASH的临床项目。 尽管一项有457名患者参与的II期临床试验已于2024年12月完成，但吉利德尚未公开披露任何数据。 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），如今更常被称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），是一种复杂的进行性肝病，其特征是肝脏脂肪堆积和炎症，可能导致肝脏疤痕或纤维化，严重时甚至需要肝移植。
    医药速览
    2025-08-11
    司美格鲁肽 Gilead Sciences Inc Novo Nordisk A/S 非酒精性脂肪性肝炎
  • 礼来2025 Q2：管线剔除了哪些？GLP-1口服药III期减重显著
    临床研究
    礼来2025 Q2：管线剔除了哪些？GLP-1口服药III期减重显著
    今日， 礼来发布了2025年第二季度财报，同时宣布 了 口服GLP-1受体激动剂药物 Orforglipron的肥胖 III期临床ATTAIN-1取得积极结果。 笔者将礼来2025 Q2管线的调整与 Orforglipron的最新III期数据进行了整理。 礼来公司今天宣布了 III期 ATTAIN-1试验的积极结果，该试验评估了 Orforglipron ， 口服GLP-1受体激动剂 ， 在3127名肥胖 或超重且有体重相关医疗问题且无糖尿病的成人中的应用。
    医药速览
    2025-08-11
    Eli Lilly & Co GLP-1 肥胖 超重 奥氟格列隆
  • 深度盘点：抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）的研究进展
    前沿研究
    深度盘点：抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）的研究进展
    抗体 -寡核苷酸偶联物（Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOC）是一类结合单克隆抗体与治疗性寡核苷酸（如siRNA、ASO等）的嵌合生物分子，通过抗体的靶向性实现寡核苷酸的特异性递送，从而调控基因表达或干预疾病进程。 AOC由三个核心组件构成。 连接子 （ Linker） ：通过化学偶联或生物正交反应将抗体与寡核苷酸结合，需平衡稳定性和可裂解性；。
    医药速览
    2025-08-11
    单克隆抗体 AOC 寡核苷酸偶联物
  • SetPoint Medical 筹集 1.4 亿美元私人融资并扩大领导团队以支持类风湿性关节炎治疗的商业化
    医药投融资
    SetPoint Medical 筹集 1.4 亿美元私人融资并扩大领导团队以支持类风湿性关节炎治疗的商业化
    SetPoint Medical公司宣布成功筹集1.4亿美元私人融资，包括第二阶段C轮融资的2500万美元和D轮融资的1.15亿美元，由Elevage Medical Technologies和Ally Bridge Group共同领投。这笔资金将支持SetPoint System的商业化，这是一种针对中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人的首创神经免疫调节疗法，以及推进公司在其他自身免疫疾病领域的研发。新投资者Northwell Health、SPRIG Equity和一位未公开的战略投资者参与了D轮融资，而Norwest、NEA、Viking Global Investors等现有投资者也继续参与。SetPoint为即将到来的商业化进程宣布了两项新的高管任命，并计划在2023年在美国部分市场推出SetPoint System，并在2026年实现全国扩张。
    Businesswire
    2025-08-11
    类风湿关节炎 Northwell Health Inc
  • IO Biotech 宣布，Cylembio® 联合 KEYTRUDA®（派姆单抗）治疗一线晚期黑色素瘤的关键 3 期试验显示无进展生存期的临床改善，但统计学显着性以微弱优势错过
    研发注册政策
    IO Biotech 宣布，Cylembio® 联合 KEYTRUDA®（派姆单抗）治疗一线晚期黑色素瘤的关键 3 期试验显示无进展生存期的临床改善，但统计学显着性以微弱优势错过
    IO Biotech宣布其研究性免疫调节性癌症疫苗Cylembio与Pembrolizumab联合治疗晚期黑色素瘤的3期临床试验结果。结果显示，与单独使用Pembrolizumab相比，Cylembio联合Pembrolizumab治疗显著提高了无进展生存期（PFS），但未达到统计学上的主要终点。在未接受过抗PD-1治疗的371名患者中，Cylembio联合Pembrolizumab治疗同样显示出PFS的改善。此外，在PD-L1阴性肿瘤患者中，联合治疗的效果更为显著。总体生存期（OS）也有改善趋势。Cylembio联合Pembrolizumab治疗具有良好的耐受性，未观察到新的安全信号。IO Biotech计划与FDA讨论数据并确定潜在监管提交的下一步行动。
    GlobeNewswire
    2025-08-11
    PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 IO Biotech Inc
  • Nature对话黄和院士 | 借助合成生物学变革功能性脂质生产
    专家观点
    Nature对话黄和院士 | 借助合成生物学变革功能性脂质生产
    中国工程院院士、南京师范大学副校长、食品与制药工程学院黄和教授 应知名学术期刊 Nature 邀请，在最新一期Nature介绍合成生物学用于功能性油脂的转 化 工作，展示南京师范大学食品与制药工程学院以及江苏省合成生物学基础研究中心在合成生物学方面相关工作。 功能性脂质 是指除营养价值外，还能带来健康益处的脂肪，像 Omega-3 脂肪酸和磷脂就是广为人知的例子。 黄和 ：合成生物学是对生命的重新编程。
    合成生物学态势+
    2025-08-11
    脂肪酸 南京师范大学 黄和
  • MSCI中国指数调整，4家创新药公司或将迎来增量资金
    医药投融资
    MSCI中国指数调整，4家创新药公司或将迎来增量资金
    北京时间8月8日早晨，全球知名指数公司MSCI宣布了2025年8月份的指数季度审议结果。 在本次调整中，MSCI中国指数新纳入14家公司，其中4家为创新药公司：三生制药、艾力斯、科伦博泰、药明合联。 MSCI中国指数被嵌套进MSCI新兴市场指数，纳入后个股将吸引跟踪该指数的全球被动资金（如ETF）配置，以上4家创新药公司将迎来一定额度的新配置资金。
    医药投资部落
    2025-08-11
    沈阳三生制药有限责任公司 无锡药明合联生物技术有限公司 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • 为何CAR-T 疗法易复发？Mol Cancer｜细胞衰老成“隐形杀手”，共刺激域差异决定疗效命运
    前沿研究
    为何CAR-T 疗法易复发？Mol Cancer｜细胞衰老成“隐形杀手”，共刺激域差异决定疗效命运
    在癌症治疗领域， CAR-T 细胞疗法 无疑是一颗耀眼的 “明星”。 作为革命性的免疫治疗手段，它在血液系统恶性肿瘤（如淋巴瘤、白血病）中创造了诸多“治愈”奇迹——部分患者在接受治疗后实现长期缓解，甚至临床治愈。 全球每年新增数十万血液系统恶性肿瘤患者，如何突破 CAR-T 疗法的“持久性瓶颈”，成为医学界亟待解决的关键问题。
    生物谷
    2025-08-11
    白血病
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