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Intellia跌20%：体内基因编辑疗法出现1例肝毒性死亡事件前沿研究2025年11月6日，Intellia Therapeutics发布三季度财报，同时更新了体内基因编辑疗法nex-z三期临床最新情况，此前10月出现4级肝毒性的患者刚刚去世。 PI表示这例患者有复杂的并发症，具体情况需要进一步评估。 受此消息影响，Intellia Therapeutics股价盘前跌20%，目前市值为10亿美元。
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GSK：未来3年预计将在中国获批18项新产品及新适应症审批动态11月6日, 第八届中国国际进口博览会（简称“进博会”）葛兰素史克（GSK）展台正式揭幕。 本届进博会上，GSK以“合力超越，创健未来”为主题，并带来了多款创新管线产品。 其中包括：全球获批上市、在中国开展3期临床的 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 ， 有望实现慢性乙型肝炎“功能性治愈”的反义寡核苷酸（ASO）类药物，可实现六个月一次长效给药的德莫奇单抗（depemokimab），以及针对多发性骨髓瘤的抗BCMA抗体偶联药物注射用玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin） ，覆盖呼吸、免疫与炎症，感染性疾病，肿瘤等多个治疗领域。
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1-2个月审批新药！FDA宣布新增6位“超级VIP”审批动态美国时间11月6日，FDA宣布了第二批国家优先审查券（CNPV）获得者名单。 此次获券药物，除礼来的orforglipron外，其余均为已上市药物。 本轮获得 优先审查券 的产品包括：。
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维立志博获纳入MSCI全球小型股指数医药投融资近日，国际权威指数编制公司MSCI宣布，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）将获纳入MSCI全球小型股指数，该调整将于2025年11月24日收市后生效。 此次纳入，充分体现了国际资本市场对维立志博经营表现、长期投资价值及未来发展潜力的高度认可。 获选纳入MSCI全球小型股指数，意味着维立志博的投资价值与成长潜力获得了国际资本市场的深入关注，预计将有助于引入更多元化的投资者群体，进而提升公司股票的交易活跃度与市场能见度。
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第三季度归母净利润同比增长34.71%！上市连锁复苏密码藏在哪？财报业绩六家民营上市连锁新发布的2025年三季报统计显示，前三季度共实现营业收入804.20亿元、同比微降0.20%，实现归母净利润总额33.13亿元、同比增长11.20%；第三季度共实现营业收入261.49亿元、同比增长0.85%，实现归母净利润额8.78亿元、同比大幅增长34.71%。 可以看出，上市连锁营业收入持续承压之势有所减缓，净利润指标已出现恢复性增长，第三季度表现尤为明显，药店业重现复苏曙光。 统计显示，六家民营上市连锁中，益丰药房、大参林双雄领跑格局依旧。
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【投资企业动态】元码智药入选“2025中国生物医药领跑者100”，以环状mRNA与AI创新引领数字医疗新范式医药投融资近日，2025上海生物医药投融资峰会暨复旦生物医药创新发展论坛在上海成功举办，备受关注的 “2025中国生物医药领跑者100” 榜单正式发布。 阳光诺和合作伙伴元码智药凭借在AI核酸药物智能设计、无痕可修饰环状mRNA技术、细胞亚群水平特异性体内靶向递送三大核心技术平台上的持续突破，成功入选数字医疗领域“领跑者100”， 体现了权威机构与资本市场对公司创新实力、技术含金量、产业化潜力和行业影响力的高度认可 。 AI核酸药物智能设计 ：构建从靶点选择、分子生成到多维评分与优化的全链路智能引擎，提高先导发现效率与命中率，缩短研发周期。
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芩领医药千层纸素片（CPU-118）以突破性临床成果亮相全球首发专场临床研究南京芩领医药科技有限公司自主研发的 1 类创新药千层纸素片的 Ⅰb/Ⅱa 期临床研究数据首次亮相大会 “ 临床数据全球首发专场 ” 。 “ 临床数据全球首发专场 ” 是大会最具历史底蕴与影响力的板块之一，始终聚焦于第一时间发布具有显著临床价值、能够填补未满足临床需求的创新药物临床试验数据。 肝细胞癌（ HCC ）是全球高发的恶性肿瘤之一，中国患者约占全球的 42.5% ，但大多数确诊时已处于晚期，治疗选择有限。
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恒道发布 | 江苏天平药业通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证公司动态近日，江苏天平药业有限公司以安全性和质量赢得国际医疗器械行业管理标准的认可， 顺利通过ISO 13485认证 ，该认证覆盖范围：许可范围内创面敷料类产品的生产，接触镜护理产品、整形用注射填充物产品的研发。 关于ISO 13485认证。 ⦁ ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。恒道医药科技2025-11-07医疗器械 天平药业
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为加快推动动物疫苗研发创新和上市应用，对易发生病原变异的27种疫苗实施备案审查制度研发注册政策为加快推动动物疫苗研发创新和上市应用，有效应对动物疫病流行菌 （ 毒 ） 株快速变异带来的防控压力，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》等规定，对禽流感（ H9 亚型）灭活疫苗等制品生产和检验用菌（毒）种变更，实施备案审查制度，现就变更申请、备案审查、批准文号管理、产品上市后监管等要求公告如下。 已批准注册的禽流感（ H9 亚型）等易发生病原变异的 27 种 动物疫病（见附件）灭活疫苗 、 亚单位疫苗 或合成肽疫苗 （ 单价、多价或多联） 生产用菌（毒）种（含亚单位抗原组分、氨基酸序列，下同） 和 检验用菌（毒）种变更，以及批准 文号管理 和监管工作。 按照《兽药注册评审工作程序》要求，采取备案审查方式开展菌（毒）种变更。动保视界2025-11-07禽流感 动物疫苗
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最惠国政策大进展！特朗普政府搅动美国GLP-1市场风云研发注册政策根据协议，自 2026 年起，特定医保覆盖人群将能以显著折扣获得这两家药企的 GLP-1 药物，这有望扩大市场，促使更多保险覆盖。 在一份关于最新交易的情况说明书中，白宫表示，通过“ 川普大药房”平台购买：。 诺和诺德的 Ozempic 和 Wegovy 的价格将分别从每月 1000 美元和 1350 美元降至 350 美元 。
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肿瘤免疫中的双重人格TGF-β前沿研究转化生长因子β（transforming growth factor-β，TGF-β） 是一种多效性细胞因子，是由33个基因编码的分泌蛋白，属于调节细胞生长和分化的TGF-β超家族，控制 多细胞生物胚胎发育、组织稳态和损伤修复 。 TGF-β 超家族是最大的分泌性生长因子家族，它由几个亚家族组成，包括 TGF-βs、骨形态发生蛋白 (BMPs)、生长和分化因子 (GDFs)、激活素（Activin）、抑制素（Inhibin）和神经胶质细胞衍生的神经营养因子 (GDNFs) 。 该家族成员在结构上都具有三个共同特征：。
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Lebrikizumab在中重度特应性皮炎患者中每八周一次给药可实现持久的疾病控制前沿研究新的长期扩展数据表明，约80%的患者在使用lebrikizumab时实现或维持了具有临床意义的皮损改善（EASI 75），而使用的剂量仅为已批准的每月一次维持剂量的一半。 礼来已将这些数据提交给美国食品药品监督管理局，以申请lebrikizumab的说明书更新。 如果获得批准，lebrikizumab将成为一种可以为外用药无法控制的中重度特应性皮炎患者提供每八周一次的单药维持治疗选择的一线生物制剂。
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三元基因前三季度营收保持稳健：研发费用大增49% 加速推进国际先进创新药项目研发财报业绩
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“减脂不减肌”，柯君医药公布口服减重新药最新研究成果临床研究11月6日，柯君医药宣布在美国肥胖大会（“Obesity Week 2025”）上以Late-Breaking壁报形式（Poster-350）首次公布了其自主研发的新一代 非GLP-1类口服减重创新药 CG-0416的突破性临床前数据。 该药物作为 一种新型、高度肝靶向性的甲状腺素受体β（THR-β）激动剂 ，凭借其 “口服、高效减脂、显著保肌” 的差异化优势，有望为全球肥胖治疗提供新选择。 CG-0416是柯君医药基于已验证靶点THR-β自主研发的一款高度肝靶向性的减重降脂保肌药物。
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国家药监局：10款医疗器械注册证注销研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证：。
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Embraer董事会批准与Itaú Unibanco签订股权掉期协议医投速递巴西航空工业公司Embraer S.A.于2025年11月6日宣布，其董事会已批准与巴西伊塔乌联合银行股份有限公司（Banco Itaú Unibanco S.A.）签订股权掉期协议。该协议旨在通过现金结算，在2025年11月7日至最多12个月后的期间内，对Embraer公司股票在交易所的交易价格变动及分配给股权掉期股票的任何股息进行套期保值。股权掉期协议的最大敞口为至多1093.29万股普通股，符合巴西证券交易委员会（CVM）决议第77/22号规定的限额。该协议的目的是为了对冲公司长期激励计划（虚拟股份）范围内的未来支付带来的股价波动。PRNewswire2025-11-07
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深朴智能斩获2亿元融资，具身机器人落地进程加速 | BV Family医药投融资近日， 通用具身智能机器人领域新锐企业「深朴智能（Simple AI）」传来融资捷报，3个月内连续完成种子轮与种子+轮融资，累计金额达2亿元人民币，为具身机器人的商业化落地突破注入强劲势能。 其中，种子轮由顺为资本、创世伙伴创投联合领投，钧山资本、 BV百度风投 跟投；种子+轮由钧山资本领投，顺为资本、创世伙伴创投、 BV百度风投 等老股东持续加注，啟赋资本、德迅资本等知名机构同步跟投。 “具身智能的终极价值体现在家庭场景，机器人会成为家庭成员的‘硅基伙伴’”。
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豪赌7亿美元！黑石联手默沙东，重金催动TROP-2 ADC全球开发交易并购根据双方约定，黑石支付的7亿美元，将覆盖芦康沙妥珠单抗在2026年预计产生的部分开发成本。 作为回报，黑石有资格获得芦康沙妥珠单抗在默沙东营销区域内所有获批适应症净销售额的低至中个位数百分比分成，能否拿到分成，关键要看芦康沙妥珠单抗能否在美国获得三阴性乳腺癌一线治疗的监管批准。 根据协议，黑石将向默沙东支付7亿美元，该笔资金不可退款，但受协议中的终止条款约束，用于资助芦康沙妥珠单抗在2026年底前的部分开发成本。
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1-8批国采续约品种：三省分工明细招标采购征求意见规则，参照昨天文章： 关于1-8批国采续约规则。 今天文章，发一下广东、河南、江苏三省的品种分工。 看完国采续约规则，我还是怀念广东的集采续约：虽然规则复杂烧脑，但限价多家中选，价格相对稳定。药筛2025-11-07国采
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里程碑突破！中国基因编辑技术改写高血脂治疗史，全球首例治疗获成功前沿研究11 月 6 日， 正序（上海）生物科技有限公司 宣布，其与安徽医科大学第一附属医院联合开展的靶向 APOC3 基因编辑药物 CS-121 注射液研究者发起临床研究（IIT）取得重大突破。 首位接受治疗的高乳糜微粒血症患者完成单次给药后顺利出院，这是全球首次通过碱基编辑技术成功治疗该类高血脂相关代谢疾病，为患者带来 “一次治疗，终身有效” 的颠覆性治疗可能。 全球首例接受APOC3基因编辑治疗（正序生物CS-121注射液）的高血脂患者（右5）完成给药并顺利出院。
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