三类器械+1！信迈医疗肾神经标测/选择性消融（msRDN）系统获NMPA批准上市

该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品。肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统通过“创新医疗器械特别审查程序”，是首个获得国家药品监督管理局批准上市的msRDN器械，适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。

这一全球首个可以标测肾神经，选择性去除肾交感神经的RDN系统，基于 “信迈医疗”坚实严密的肾神经标测/选择性消融核心知识产权体系，这一体系由覆盖中国、美国、欧盟、日本、韩国、俄罗斯、澳大利亚、新加坡、以色列、南非以及加拿大等11个国家/地区的数十个多层级专利构成，其中中国发明专利8项、美国发明专利21项、欧盟发明专利6项等。

msRDN系统由一次性使用肾动脉射频消融导管、肾动脉射频消融仪组成。一次性使用肾动脉射频消融导管可准确地标测肾神经位点，与肾动脉的解剖结构有良好的匹配性，具有灵活的可操控性，集引导、造影、刺激/标测、温控消融和手动灌注功能于一体。肾动脉射频消融仪可控制消融导管上电极的功率、温度和刺激强度，并实时监测功率、温度和阻抗。msRDN系统具有以下三个特征：1.可选择性的去除肾交感神经，保留副交感神经。2.经标测肾神经后，只需在左右肾动脉主干各施行平均4个位点的消融，即可使患者得到降低抗高血压药物负荷，诊室收缩压达标（＜140mmHg）的获益。3.不仅可标测肾神经，为去除肾交感神经提供准确的消融位点，并且能够在术中提供有效的反馈，可使术者评判并确认肾交感神经去除术的即时效果，满足了经皮去肾神经术（RDN）在临床实践中的需要 。

msRDN系统治疗高血压的安全性和有效性坚实的循证医学证据，在中国心血管界领军人物霍勇教授、葛均波院士、孙宁玲教授的带领下，由国内顶尖医院和众多著名心血管专家所实施开展的SMART试验所证实，msRDN术后6个月结果已重磅发表于国际权威顶尖医学期刊柳叶刀《The Lancet》旗下子刊。

“信迈医疗”的msRDN系统也是国内唯一具有从临床前基础研究、临床试验方法学和方案、直至临床试验结果，构建了以发表于国际著名期刊论文为基石的、具有完整证据链的RDN产品。

“信迈医疗”十二年潜心精研，建立了治疗心血管和呼吸领域重大疾病突破性创新微创介入产品管线、大规模生产能力、强有力的研发和商业化团队。此次msRDN产品获得国家药品监督管理局的批准，是信迈医疗创新能力的最佳证明，也确立了中国学者和“信迈医疗”在RDN领域中的领跑地位。作为首个上市具有肾神经标测/选择性消融的RDN国产器械，是目前为止全球唯一受到严密知识产权保护的肾神经标测/选择性消融产品，该产品的上市不仅能够打破进口产品的垄断，形成msRDN与跨国公司的rfRDN（射频消融）、uRDN（超声消融）三足鼎立的格局，并因这一产品的先进性和创新性，具有显著的技术优势，为患者提供了更为精准的高血压介入治疗方案。

“信迈医疗”msRDN系统的临床应用和推广，将会使难治性高血压，对药物不耐受且对药物有减量需求的高血压患者受益。在我国目前有接近3亿高血压患者，且在知晓率/治疗率特别是控制率极低的情况下，msRDN系统的应用会使更多的患者减少抗高血压药物的负荷，控制其血压达标，减少心脑血管事件的发生，减少因高血压导致的卒中、心梗等事件而致残的风险发生，减少医疗资源的浪费，为高血压患者的治疗带来新的选项和福音！