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FDA为强生、辉瑞续命一秒，Regeneron同类最佳双抗CRL到手

一度医药

2024/08/22

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CRL Regeneron

近日，FDA对Regeneron在血癌市场挑战强生和辉瑞的计划进行了阻挠，并就第三方制造商的问题向这家大型生物技术公司发出了一封CRL。

Regeneron申请批准其BCMAxCD3双特异性抗体Linvoseltamab，依据其治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的1/2期数据。FDA接受了优先审查的申请，并设定了8月22日的决定日期。然而，现在，Regeneron透露，因为制造问题，该决定很可能被推迟到原定的PDUFA日期之后。

多发性骨髓瘤药物Linvoseltamab是Regeneron产品线中众多血液学前景药物之一，Regeneron甚至认为这种药物应该是潜在Best-in-class。对其充满了期待。

当然这不是Regeneron在Linvoseltamab上收到的第一个阻碍，根据去年12月的新闻，Regeneron双特异性Linvoseltamab的应答增加，但与多发性骨髓瘤药物相关的不良事件和死亡也增加。在早期试验中，所有患者都报告了至少一次不良事件，在2022年的ASH更新中，Regeneron表示95%的患者经历了某种类型的不良事件。在当年周四的更新中，这一数字上升到100%，85%的患者经历了3级或更严重的事件。该公司表示，研究中最常见的不良事件是细胞因子释放综合征(CRS)，其中大多数病例为1级，此外，Regeneron说，有14名患者死于“治疗中出现的”不良事件，其中11人死于感染。

尽管，后期实验结果表明，Linvoseltamab的总有效率为71%，高于强生公司的Tecvayli和辉瑞公司的Elrexfio，这仅仅反映了试验之间的差异，而不是药物的疗效。同时，Linvoseltamab的完全缓解率为46%，也很有竞争力。除了疗效之外，Regeneron还确定了细胞因子释放综合征的速率，以及不良事件出现的速度，作为一个可能有利于Linvoseltamab的分化点。使用Linvoseltamab的患者可能比服用同类药物的患者需要住院时间更短，而且Regeneron已经研究了减少给药频率的可能性。

周二晚上，Regeneron发布公告，表示FDA的CRL，涉及第三方填充/成品制造商对另一家公司候选产品的预批准检查结果。

第三方制造商告诉Regeneron，它相信FDA的调查结果已经得到解决，正在等待重新检查，可能会结案。Regeneron在8月初的财报电话会议上也发表了类似的评论，暗示该制造商至少有几周时间才完成了所要求的修复。Regeneron表示，预计将在“未来几个月”进行复检。在收益电话会议上，Regeneron首席执行官Leonard Schleifer医学博士称，与生产问题和第三方灌装设备相关的拒绝是“一个全行业的问题”，并补充说:“我认为FDA实际上正在计划就这类事情举行某种公开听证会。”

同类事件还包含去年，由于对Catalent工厂的检查结果，Regeneron的Eylea HD申请批准被拒绝。该公司在披露被拒7周后获得了Eylea HD的批准，目前正在和第三方制造商一起积极的与FDA合作，以便迅速解决Linvoseltamab受到的挫折。

同时，该双特异性药物仍在欧洲药品管理局的审查中，其产生的数据表明，尽管其竞争对手的产品表现强势，但它仍可能会在多发性骨髓瘤市场上占有一席之地。

参考资料：

Firece