国产首个！智翔金泰IL-17A单抗获批上市

8月27日，智翔金泰宣布，赛立奇单抗注射液的上市申请已获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病，成为首款获批上市的国产IL-17A单抗。

赛立奇单抗（GR1501）是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，是首款获批上市的国产抗IL-17A单抗，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。

赛立奇单抗中国注册临床试验带头人、北京大学人民医院张建中教授表示：“中国银屑病患者人群多，传统的治疗手段难以满足患者的治疗需求。赛立奇单抗注射液的问世为中国银屑病患者带来了一个全新的治疗选择，作为我国自主研发的全人源IgG4亚型的IL-17抑制剂，是我国银屑病治疗领域的一大重要补充。相信未来在中国，会有更多的银屑病患者受益于此药，改变未来银屑病患者的治疗格局。”

作为全人源、IgG4亚型的IL-17A抑制剂，赛立奇单抗在Ⅲ期临床研究数据中显示突出疗效。与安慰剂相比，赛立奇单抗起效快，试验组自第2周起皮损显著改善，在第4周达到PASI 75和PGA0/1的比例高（均P<0.001），第12周PASI90应答率为74.4%，PASI100应答率为50.2%。

赛立奇单抗的疗效持久、保持了高水平的皮损改善，患者生活质量明显改善、稳定且复发率低，52周PASI、PGA0/1数据维持稳定，复发率仅为0.4%，极大满足了银屑病患者“减少复发”的迫切需求。

赛立奇单抗的成功上市，意味着去年在上证所科创板上市的智翔金泰迎来了首款商业化产品。配合有力的商业化打法和市场开拓计划，智翔金泰在营收端预期可观。

目前，国内已有4款IL-17类生物制剂获批上市，不过均来自外企，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗以及优时比的比奇珠单抗，国产IL-17A单抗的上市有望为国内患者带来更多的治疗选择。

从IL-17A单抗的开发进度来看，除了智翔金泰的赛立奇单抗外，恒瑞医药的夫那奇珠单抗也进入了申报上市阶段；此外，三生国健的SSGJ-608、康方生物的AK111、荃信生物的QX002N和君实生物的JS005等均处于III期临床阶段。

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