华奥泰IL-17A靶向单抗3期临床达终点，拟申报上市

中重度斑块状银屑病的关键性3期临床研究已完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点。新闻稿表示，这一积极结果为公司向中国国家药监局（NMPA）提交上市申请奠定基础。

HB0017注射液是一款以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。研究达到预设的所有主要疗效终点（第12周时达到PASI 75的受试者比例、第12周时达到sPGA 0/1的受试者比例）和关键次要疗效终点（第12周达到PASI 90的受试者比例）。

顶线数据显示，HB0017的核心治疗期（前12周）和维持治疗期（12-52周）疗效数据达到了预设的研究目标：

• 治疗12周时，试验组达到PASI 75的患者比例为95.7%，优于安慰剂组的7.4%；

• 试验组达到静态医师整体评估消退或几乎消退（sPGA0/1）的患者比例为87.0%，优于安慰剂组的1.9%。

• 关键次要终点也达成，治疗12周时，试验组达到PASI 90的患者比例为88.0%，优于安慰剂组的1.9%。

在维持给药阶段，HB0017注射液维持给药间隔延长至8周且相关疗效指标仍旧维持稳定及持久；治疗52周时，疗效维持皮损消退或几乎消退（sPGA0/1）的受试者比例在4周给药一次（Q4W）组和8周给药一次（Q8W）组分别为92.3%和85.9%；治疗52周时，PASI 100的受试者比例在Q4W组和Q8W组分别为79.1%和65.8%。维持治疗期给药方案有望延长现有疗法的给药间隔。

HB0017注射液除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床3期外，还在同步开展强直性脊柱炎3期临床试验，HB0017注射液在已完成的强直性脊柱炎2期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的改善。

文章来源：医药观澜