2026 EULAR | 君实生物偌考奇拜单抗（IL-17A）2项研究入选2026年EULAR大会

2026 EULAR

2026年欧洲风湿病学大会（EULAR 2026）于当地时间6月3日-6月6日在英国伦敦举行。君实生物自主研发的偌考奇拜单抗（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，产品代号：JS005）2项临床研究结果成功入选本届大会，包括一项偌考奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病（PsO）的III期研究和一项偌考奇拜单抗治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的II期研究，展示了君实生物在自身免疫性疾病领域的最新研究成果。特整理相关摘要详情如下，速来一览！

偌考奇拜单抗是君实生物自主研发的拥有独特专利的抗体互补决定区（CDR）序列的特异性抗IL-17A单克隆抗体，JS005通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC结合，从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。2025年9月，偌考奇拜单抗治疗中重度PsO的III期临床研究（JS005-005-III-PsO）成功取得阳性结果，达到共同主要研究终点和关键次要终点。基于此，2025年12月，偌考奇拜单抗用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理（点击查看详情）。

#AB0740 偌考奇拜单抗（JS005）显著改善指甲银屑病：一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究结果

Roconkibart (JS005) Provides Meaningful Improvements for Nail Psoriasis: Results from A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study

主要研究者：张建中北京大学人民医院

展示形式：在线发表

研究目的：

JS005-005-III-PsO研究旨在评估偌考奇拜单抗（JS005）在中国中重度PsO患者中的疗效与安全性。2025年9月，该研究在预设的最终分析中达到研究终点。基于此，偌考奇拜单抗用于治疗该类患者的上市申请已于2025年12月获NMPA受理。该研究次要终点之一为自基线至第12周和第52周指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）的变化。此次大会上，详细报告了所有伴有指甲病变的PsO患者的疗效和安全性结果。

研究方法：

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（NCT05975268），共纳入747例年龄18-75岁(含)、确诊为中重度PsO至少6个月的患者，以1:1:1随机分配至JS005 300mg组、150mg组或安慰剂组，于第0、1、2、3、4、8周皮下给药一次，此后每4周给药一次，直至第48周。治疗第12周时，安慰剂组中未达到PASI 75（银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%）的患者按1:1的比例重新随机分配接受JS005 300mg或150mg治疗。NAPSI评估仅在基线时伴有指甲病变的患者中进行。

研究结果：

JS005 300mg组、150mg组和安慰剂组中基线时伴有指甲病变的患者分别有94例、107例和80例。第12周重新随机分组后，基线伴有指甲病变的患者分别有40例、36例和4例被分配至JS005 300mg组、150mg组和安慰剂组。三组基线时的平均NAPSI评分具有可比性，分别为22.6、25.1和26.9。结果显示：

第12周时，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的指甲银屑病严重程度。JS005 300mg组、150mg组和安慰剂组NAPSI较基线的平均变化值分别为-3.0、-6.4和2.6。基于重复测量混合效应模型（MMRM）分析显示，JS005 300mg组和150mg组NAPSI较基线的最小二乘（LS）均值变化分别为-3.14和-6.55，与安慰剂组的差值分别为-5.894（名义p=0.0002）和-9.310（名义p<0.0001）。
同时，随着治疗持续，患者疗效维持稳定。52周时，观察到更显著的指甲银屑病严重程度改善。JS005 300mg组和150mg组NAPSI较基线的平均变化值分别为-17.2和-18.8，NAPSI较基线的平均百分比变化分别为-75.8%和-76.5%。
安全性方面，JS005的安全性可控。在12周的诱导期内，所有随机化患者中，JS005治疗组的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当（65.7% vs. 61.3%），严重不良事件（SAEs）发生率也与安慰剂组相当（1.4% vs. 1.2%）。JS005 300mg组与150mg组之间的安全性特征未见显著差异。整个52周期间，未发现新的安全性信号。

综上，偌考奇拜单抗在中国指甲银屑病患者中显示出具有临床意义的疗效。

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#POS0935 偌考奇拜单抗（JS005）皮下注射治疗中国活动性强直性脊柱炎患者的初步疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究

Preliminary Efficacy and Safety of Roconkibart (JS005) Subcutaneous Injection in Chinese Participants with Active Ankylosing Spondylitis: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study

主要研究者：徐沪济上海长征医院

讲者：周凌上海长征医院

展示形式：壁报

报告时间：2026年6月5日 09:30 - 10:30（当地时间）

研究背景及目的：

对于常规治疗失败后仍持续处于高疾病活动度的AS患者，相关指南推荐考虑使用IL-17抑制剂。该研究旨在评估偌考奇拜单抗（JS005）皮下注射用于活动性AS成人患者的疗效和安全性。

研究方法：

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT06250062），包括4周筛选期、16周核心治疗期、16周延伸治疗期和8周安全随访期。研究纳入诊断为活动性AS（基于影像学证据）的患者，炎性背痛持续≥3个月且发病年龄<45岁，同时对非甾体抗炎药反应不佳、存在禁忌症或不耐受。符合条件的患者按1:1:1随机分配至JS005 150mg组、300 mg组或安慰剂组，于第0、1、2、3、4、8、12周皮下给药一次。随机分层因素为既往是否接受TNF-α抑制剂治疗（是 vs. 否）。第16周时，安慰剂组患者以1:1比例再次随机接受JS005 150mg或300mg治疗，原JS005组在延伸治疗期继续原治疗方案。主要终点为第16周达到国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）40应答标准的受试者比例。次要疗效终点包括达到ASAS 20应答标准、ASAS 5/6改善、强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）-C反应蛋白（CRP）<2.1、ASDAS-CRP<1.3、ASDAS-CRP较基线变化≥1.1以及ASDAS-CRP较基线变化≥2.0的受试者比例。

研究结果：

研究共入组265例患者，被随机分配至JS005 150mg组（N=88）、300mg组（N=88）和安慰剂组（N=89）。各组人口统计学特征和疾病状态具有可比性。所有患者中，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）均值为5.99，ASDAS-CRP均值为3.45，Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）均值为4.44。结果显示：

第16周时，与安慰剂相比，JS005显著改善患者疾病程度。JS005 150mg组和300mg组达到ASAS 40的受试者比例分别为51.4%和46.4%，均显著高于安慰剂组的25.6%，单侧p值分别为0.0006和0.0048（图1A）。

图1. 核心治疗期内达到ASAS 40（A）和ASAS 20（B）应答标准的受试者比例

次要终点，包括达到ASAS 20、ASAS 5/6改善、ASDAS-CRP<2.1、ASDAS-CRP<1.3、ASDAS-CRP较基线变化≥1.1以及ASDAS-CRP较基线变化≥2.0的受试者比例，均观察到JS005的获益。
核心治疗期内，JS005治疗组的TEAEs和SAEs发生率分别为69.9%和1.7%，与安慰剂组（TEAEs：67.4%，SAEs：0）基本相当。未发生死亡、导致停药的不良事件或特殊关注不良事件（AESI）。

综上，偌考奇拜单抗治疗活动性AS显示出具有潜力的疗效和良好的安全性特征。

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内容来源：EULAR官网