前言 Preface 近日，道彤Family企业——韦拓生物获得了同类医疗器械制造商的国内首张欧盟医疗器械法规MDR(Medical Device Regulation) 欧盟质量管理体系证书 (EU Quality Management System Certificate)，发证机构为BSI。该证书证明，韦拓生物的质量体系符合MDR的要求。 韦拓生物早已于2018年开始推行欧盟医疗器械法规体系认证工作，并于2020年3月在MDD （Medical Device Directive）的要求下获得了CE质量体系证书，此次在MDR要求下重获CE证书，表明本公司的质量管理体系能够持续符合CE的法规要求。相较于MDD，MDR对从研发前到上市后各方面的要求更多，标准更高，对企业的挑战更大。此次能顺利获得MDR证书，与我司持续重视法规要求、不断自我挑战的理念息息相关。 自2018年以来，韦拓生物已连续6年经历了欧盟法规的洗礼，顺利通过了历年的质量管理体系年审和飞行检查，并第一时间将欧盟的法规要求由MDD切换成了MDR，质量体系于2022年已通过了MDR下的体系审核，并自此开始接受MDR法规监管。 此次获证进一步证明了韦拓生物坚持“质量为本，遵守法规，创新技术，客户至上”的企业文化软实力，也证明了韦拓生物在辅助生殖类产品研发生产中的国际化硬实力。 韦拓生物将继续深入学习包括MDR在内的各国法规，持续改进、完善质量管理体系；参考法规要求，不断提高质量管理水平和产品研发水平，研发生产出符合国际法规要求和临床使用标准的高质量产品。 END
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2026-03-09
35页
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