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国内首个灵敏度与特异性均超过90%的肠癌血液基因甲基化检测产品，即将上市！

光谷生物城

2024/09/12

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结直肠癌基因甲基化检测

2020年，结直肠癌已成为我国第二高发的恶性肿瘤1；据《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019年，上海）》，我国早期结直肠癌的诊断率仅约10%2。结直肠癌的发生发展大多遵循“腺瘤-癌”的过程，从癌前病变进展到癌一般需要数年，如果在这期间进行结直肠癌早筛检查，早发现早治疗，可大大提高其5年生存率3。

目前常见肠癌早筛早诊技术的局限性

目前，结直肠癌的筛查方法主要包括结肠镜、大便潜血检测，粪便及血液DNA检测等。然而，这些筛查手段应用于人群筛查存在一定的局限性，如结肠镜检查虽然是肠癌筛查的 “金标准”，但其具有侵入性，需要提前进行肠道准备，操作较为繁琐，人群依从性较差；粪便潜血检测虽然简单易行，但对早期结直肠癌及癌前病变诊断效能有限，容易出现漏诊的情况；粪便DNA检测普遍灵敏度更高，但受检者对粪便样本的接受度偏低。由于血液中肿瘤DNA信号较为微弱且容易受到干扰，目前已获批的肠癌血液甲基化检测灵敏度十分有限，比如常见的Septin9甲基化检测对进展期腺瘤的检测灵敏度只有11%4，较难满足肠癌筛查的性能要求，如何寻找到合适的靶标基因，进一步提高肠癌血液基因检测灵敏度，成为一个挑战。

艾长健^®——院士领衔临床研究，检测性能卓越

艾米森基于公司自建的国人万人级甲基化数据库，筛选出针对肠癌及腺瘤的高灵敏度和高特异度的基因靶标组合：NTMT1和MAP3K14-AS1（后缩写为M-AS1）。

2022年，艾米森联合上海长海医院的李兆申院士发起了大规模多中心双盲前瞻性临床研究，联合华中科技大学同济医学院附属协和医院，山东大学齐鲁医院，河北医科大学第二医院，河南省人民医院等共入组1288名患者，研究结果显示，艾长健^®（NTMT1与M-AS1甲基化联合检测）对结直肠癌检测灵敏度达到91.42%，特异性高达91.74%，对进展期腺瘤检测灵敏度为44.16%，其中高级别上皮内瘤变灵敏度达到73.53%，为国内首个灵敏度与特异性均超过90%的肠癌血液基因甲基化检测产品（如图所示）。

艾长健^®——被纳入肠癌筛查技术与管理规范

2023年，北京健康管理协会发布《防癌体检结直肠癌筛查技术与健康管理规范》，艾长健^® NTMT1和MAP3K14-AS1基因甲基化联合检测被列为结直肠癌筛查适宜技术。

艾长健^®——肠癌血液基因甲基化检测技术新标杆

根据国家药监局信息，艾长健^®已完成各项审评任务，上市在即。艾长健^®作为国内首个灵敏度与特异性均超过90%的肠癌血液基因甲基化检测产品，不仅刷新了该类产品的性能指标，达到可以媲美部分粪便基因检测产品的性能，还具有操作简便和检测省时等优点，为肠癌血液基因甲基化检测技术树立了新标杆，为国人肠癌筛查技术再增添一利器，为国人生命健康保驾护航，让我们一起期待！

注：产品性能数据，以三类医疗器械证获批为准。

参考文献

1.Changing profiles of cancer burden wordwide and China:a secondary analysis of the global cancer statitics 2020

2.中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019年，上海）

3.中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020，北京）

4.ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021

5.防癌体检结直肠癌筛查技术与健康管理规范（2023）