因减肥药价格问题，诺和诺德面临美参议院质询；强生EGFR/c-MET双抗再获批准

©氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

/ 01 /

市场速递

1）稳健医疗以1.2亿美元收购GRI 75.2%股权

9月23日，稳健医疗公告，为打造全球医疗耗材一站式解决方案，完善全球生产与物流布局，建设美国与欧洲本土运营能力，丰富产品线及加强研发能力，公司以现金形式收购GRI75.2%的股权，对应交易对价约为1.2亿美元。交易已于2024年9月20日完成股权交割手续。

/ 02 /

医药动态

1）艾力斯AST2303片获临床许可

9月23日，据CDE官网，艾力斯AST2303片获临床许可，拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。

2）英矽智能ISM001-055临床IIa期积极结果

9月19日，英矽智能发布AI药物ISM001-055临床IIa期积极结果。数据显示良好的安全性和剂量依赖性的药效趋势。

3）德琪医药希维奥泰国获批上市

9月23日，德琪医药宣布，泰国食品药品监督管理局已批准希维奥的新药上市申请（NDA）。用于两个适应症的治疗。

4）芳拓生物FT-002注射液II期临床试验申请获FDA许可

9月21日，芳拓生物宣布，重组腺相关病毒基因治疗产品FT-002注射液II期临床试验申请获FDA许可，拟开展治疗治疗RPGR基因变异导致的X连锁视网膜色素变性(XLRP)。

5）诺华伊普可泮拟纳入优先审评

9月23日，据CDE官网，诺华盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评，适用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。

6）复旦张江注射用海姆泊芬治疗鲜红斑痣的美国Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组

9月23日，复旦张江公告，治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目II期临床试验，近日于美国成功完成首例受试者入组。

7）箕星药业Aficamten片拟纳入优先审评

9月23日，据CDE官网，箕星药业Aficamten片拟纳入优先审评，用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病。

/ 03 /

器械跟踪

1）先瑞达心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow®获NMPA批准上市

9月19日，先瑞达心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow®获NMPA批准上市。

2）心脉医疗两款产品获得医疗器械注册证

9月23日，心脉医疗公告，控股子公司带纤维毛栓塞弹簧圈的医疗器械注册证，同时公司代理的Veryan Medical Ltd.的产品外周支架系统BioMimics 3D Stent System也获得了医疗器械注册证。

3）维力医疗球囊扩张导管获得了加拿大卫生部认证

9月23日c，维力医疗公告，公司于近日收到一项加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证，公司产品球囊扩张导管获得了加拿大卫生部认证。

/ 04 /

数字医疗日报

1）京东、阿里携手达因药业，共建共享数字化健康

日前，达因药业与阿里健康大药房、京东健康两大平台签署战略合作协议，探讨儿童用药数字化健康的未来发展。

/ 05 /

海外药闻

1）诺和诺德因减肥药价格问题面临美参议院质询

9月23日，美国参议院网站显示，美参议院将于当地时间9月24日举行听证会，审查诺和诺德是否为糖尿病和肥胖患者提供价格过高的司美格鲁肽产品Ozempic和Wegovy。

2）强生EGFR/c-MET双抗再获批准

9月20日，强生宣布，FDA已批准其EGFR/c-MET双抗Rybrevant与标准化疗，联合治疗在接受EGFR-TKI治疗期间或之后进展，EGFR ex19del或L858R替代突变的、的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。