LifeBay企业动态 | 吴中又一批创新药上市、临床！

9月19日，欧康维视宣布治疗过敏性结膜炎新药智维泰®（OT-1001,盐酸西替利嗪滴眼液）已获国家药监局批准上市，适应症为用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。

欧康维视生物致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法，截至目前已拥有眼前及眼后段33种药物资产，建立起了完整的眼科药物产品线，20款产品处于商业化阶段，核心产品优施莹（0.18mg氟轻松玻璃体内植入剂）已在国内获批上市并被纳入国家医保，抗过敏创新药物智维泰（盐酸西替利嗪滴眼液）也已在国内获批上市。

OT-1001（Zerviate®）由Nicox  SA公司研发，是FDA首次批准抗组胺药盐酸西替利嗪的新型制剂在眼睛局部使用，且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及以上幼儿和儿童的眼用抗组胺药，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。

苏州吴中生物医药产业园内，苏州浩微生物医疗科技有限公司自主研发的栓塞微球产品第二代粒径均一载药栓塞微球UniPearls®，正式获得国家药品监督管理局批准上市。

苏州浩微生物医疗科技有限公司是一家以“药物输送”技术为核心的科技型企业，旨在通过持续不断的研发和创新，助力TACE治疗，满足临床需求。公司开发的可载药栓塞微球、可降解可载药微球、放射性微球、封堵球囊导管和可控弯微导管等系列创新产品已经逐渐进入商业化阶段。

UniPearls®载药栓塞微球是由聚乙烯醇丙烯酸钠材料组成，主要用于肝脏肿瘤、结直肠癌等转移肝癌的治疗。该款产品是当前载药栓塞微球领域的第二代产品，具有粒径均一、可快速载药、高弹性、规格齐全、患者疼痛感更小等特性。2023年11月，公司该产品已获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批文，此次国内获批，进一步表明了载药栓塞微球的临床价值进一步得到认可。

近日，谱新生物多款新品上市。细胞杀伤检测试剂盒，用于细胞治疗产品的肿瘤杀伤测定（Tumor Killing Assay）；BlueKit® CD19 CAR-T细胞制备试剂盒，引领标准化制备新纪元；BlueKit® NK细胞扩增试剂盒，高效培养与扩增NK细胞的最优选择；Viral E-hancer系列病毒转导增强剂首发，进一步优化病毒转导效率与成本效益。

谱新生物定位为全球细胞药物整体解决方案提供商，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型建立了专用的HiPlasTM载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。

启德医药近日宣布，公司自主开发的新一代HER2靶向ADC新药GQ1005获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌受试者的III期临床试验，标志着GQ1005的开发进入了全新阶段。

启德医药是全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一，搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，可提供各类偶联药物从分子设计到商业化生产的全流程解决方案，基于该技术平台已成功开发多个临床阶段创新ADC药物。

GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。该药物采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强大的旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计降低全身毒性，实现了产品疗效和安全性的全面平衡，属于新一代ADC药物，有望成为全球同类最佳。

9月15日，亦诺微医药首次向外界公布了其核心溶瘤病毒产品MVR-T3011在高危卡介苗（BCG）失败的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的最新临床成果。最新数据显示，20名患者接受了MVR-T3011治疗，在RP2D 剂量水平下，3个月CR率继续保持在理想的81.8%（9/11）。

亦诺微医药是一家专注于研发合成生物载体递送平台的技术型公司。公司建设了集完整的科学逻辑、研发技术及生产工艺为一体的 OVPENS®（Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe）平台，并在此基础上发展出溶瘤病毒、肿瘤疫苗、生物工程化外泌体等三大子平台，用于支持Best in Class的单药管线与联合用药的早期研发，临床研究及商业化合作进程，满足肿瘤与非肿瘤领域的临床需求。

MVR-T3011是亦诺微医药拥有自主知识产权的三合一疱疹溶瘤病毒创新产品，其基于对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的全新设计，确保病毒在肿瘤细胞内拥有强劲的复制能力的同时，在正常细胞内复制能力得到抑制，实现最优减毒效果，并可支持瘤内，静脉，腔内等多种给药途径。此外，MVR-T3011携带了两个最新且被充分验证过的外源性免疫调节基因PD-1抗体和IL-12，以促进肿瘤微环境的免疫反应。

苏州吴中生物医药产业园（LifeBay）是苏州市首批（2019年）市级生物医药产业园之一，是吴淞江科技城的重要组成部分之一。产业园聚焦以偶联药物、核酸、蛋白降解、细胞与基因、抗体与小分子等为代表的创新药物与疗法，关注以医学影像、数字诊断、介入耗材等为代表的高值医疗器械，深入药械服务外包、核心原料与耗材等产业链上下游布局，打造以临床价值为出发点，全链条并举的生物医药创新加速基地。同时结合吴中智能制造(机器人)特色，培育AI医药产业。产业园另配套规模50亿元的生物医药专项基金，以培育助力优质项目发展壮大。

在动脉网2023未来医疗100强·澎湃奖的评选中，苏州吴中生物医药产业园获评年度生物医药标杆产业园。