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药友制药奥沙利铂注射液获批上市

药友通药友通
2024/09/29
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2024年9月25日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药全资子公司吉斯美（武汉）制药的奥沙利铂注射液（10ml:50mg）获批上市并视同过评。





奥沙利铂注射液



原研Sanofi-Aventis，冻干粉针剂于1996年在法国上市，后于2005年推出注射液。





适应症：

（1）与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：

- 转移性结直肠癌的一线治疗
- 原发肿瘤完全切除后的III期（Duke’s C期）结肠癌的辅助治疗
- 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗

（2）与卡培他滨联合（XELOX）用于II期或III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗 





作为第三代铂类化疗药物，奥沙利铂与顺铂无交叉耐药。其对胃肠道、肝、肾和骨髓毒性较低，患者耐受性较好。奥沙利铂抗瘤谱广，对消化系统肿瘤、卵巢癌、恶性淋巴瘤和头颈部肿瘤等都具有较好的疗效，被CSCO、NCCN等海内外权威指南推荐用于肿瘤化疗。

目前，奥沙利铂的国内上市剂型包括：冻干粉针剂、注射液。IQVIA数据显示，MAT2024Q2奥沙利铂注射剂市场规模23.39亿元，居细胞毒类抗肿瘤注射剂第2位，市场容量939.0万支（以50mg计）。
 

奥沙利铂注射剂属医保乙类，已于2021年进入国家带量采购目录（第五批），目前，各省市集采续约工作正陆续开展中。

奥沙利铂注射液的获批上市，进一步丰富药友制药细胞毒类抗肿瘤产品集群，也将协同现有产品，补全经典化疗FOLFOX方案（亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂），为患者提供更优质的用药选择。



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吉斯美（武汉）制药有限公司





吉斯美（武汉）制药有限公司，坐落于湖北省武汉市东湖新技术开发区，前身为费森尤斯卡比（武汉）工厂。是一家专注细胞毒类抗肿瘤注射剂产品、具备国际水准的制造企业，于2020年成为药友制药全资子公司。
公司拥有冻干粉针剂和小容量注射剂生产线，年产能分别达800万瓶和3000万瓶，质量体系和EHS体系完善，通过中国GMP认证和ISO45001、ISO14001双体系认证。
公司现有14个品种，24个品规。其中注射用培美曲塞二钠、氟尿嘧啶注射液、奥沙利铂注射液视同通过一致性评价，另有7款产品正在CDE审评审批中：

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