美国 FDA 授予同宜医药 CBP-1008 快速通道资格

2024年10月10日，同宜医药（苏州）有限公司（以下简称“同宜医药”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予其开发的注射用CBP-1008（以下简称“CBP-1008”）用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌（platinum-resistant ovarian clear cell carcinoma，OCCC）的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）。快速通道认定是FDA为治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。此次FTD的认定，不仅是对同宜医药研发实力和试验数据的认可，也是同宜医药在创新药物研发领域的又一次成功，更为全球OCCC患者带来了新的希望。

CBP-1008是基于同宜医药独家Bi-XDC技术平台开发的全球首款双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。在临床Ⅰ/Ⅱ期研究中，CBP-1008展现了令人鼓舞的疗效，以及良好的安全性和耐受性。目前针对卵巢癌（OC）适应症，已获得疗效验证，并基于安全性、药代动力学（PK）和有效性数据，确定了Ⅲ期推荐剂量（RP3D）。

CBP-1008的临床研究已入组300多例恶性实体瘤患者，其中包括227例卵巢癌（OC）患者。值得注意的是，与其他使用一甲基澳瑞他汀E（MMAE）作为载药的抗体药物偶联物（ADC）相比，CBP-1008无明显常见的眼毒性和周围神经毒性。

CBP-1008针对铂耐药OCCC患者的疗效显著。截至2024年3月12日，确证的ORR达31.3%，显著优于OCCC的历史数据（ORR＜8%），中位缓解持续时间（mDOR）为7.2个月。同时，CBP-1008针对铂耐药卵巢癌（PROC）患者也表现出显著疗效，在既往接受过1-3线治疗的PROC患者中，RP3D剂量下的CBP-1008表现出显著疗效：优选高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）患者的客观缓解率（ORR）达50.0%，疾病控制率（DCR）为85.7%。

OC是严重威胁女性生命的妇科恶性肿瘤，其晚期五年生存率不足30%，而OCCC约占上皮性卵巢癌的10%，其发病机制独特且预后更差。目前，OCCC患者在复发后的生存率显著低于浆液性卵巢癌患者，且缺乏针对性的获批治疗方案，这使得OCCC患者在治疗上面临巨大挑战，存在巨大未被满足的医疗需求。CBP-1008的研发成功，有望为铂耐药OCCC患者带来突破性治疗选择，填补这一领域的空白。

未来，同宜医药将继续加速推进CBP-1008的临床开发进程，力争早日将这一创新药物推向市场，进一步拓展其适应症范围，为更多卵巢癌患者提供新的治疗希望。

关于同宜医药

同宜医药是一家领先的双靶向配体偶联药物Bi-XDC创新药企。公司成立于2016年，专注于双靶向XDC药物的研发和产业化。公司的管理团队由在生物技术研发、药物化学/CMC、临床研究和业务拓展方面具有全球工业经验的专家组成。

同宜医药独创的双靶向XDC技术开辟了药物开发的新路径。该技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力，有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍，从而实现"难以药物化"的目标。

公司不仅专注于治疗全球高发癌症，还积极扩展到其他器官的药物传递和慢性病治疗领域。目前，公司的研发管线中包括三款肿瘤产品，并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。其中，公司的核心资产CBP-1008在260例从低到高不同叶酸表达水平的患者中显示出了良好的疗效和安全性。针对PSMA的CBP-1018在目前的Ia/b期临床试验中已经入组超过70例患者，并展现出优异的效果。另外，公司的下一代产品CBP-1019在国际多中心的I/II期临床试验中表现出了比TOPI抑制剂ADC更卓越的安全性和疗效。同时，公司还在同步进行多个管线的早期研发，其中包括PROTAC Bi-XDC和放射性配体Bi-XDC等。