Nose Knows | 李贵刚教授：神经刺激疗法是国际指南推荐、FDA认可干眼疗法

干眼是最常见的影响视觉与生活质量的慢性眼表疾病，我国人群发病率约21%-30%，通常由泪液分泌不足或质量不佳引起。干眼传统治疗方法多限于补充泪液部分成分，无法实现天然泪液的补充，为此，医学界亟需探索全新机制的治疗方法。鼻外神经刺激疗法因其能够促进自身天然泪液分泌，在干眼治疗领域中备受关注。目前已有相关技术成功转化，如鼻外神经刺激自身泪液促泌仪，有望为患者带来全新治疗体验。

为进一步推广和规范干眼诊疗新技术，海峡两岸医药交流协会眼科专业委员会特举办2024年度“中国干眼临床诊疗指南”系列继续教育活动，海医会联合极目生物诚邀多位眼科领域的权威专家进行系列专访，聚焦鼻外刺激物理治疗的新进展，以期这一全新疗法能够更快更好地服务于临床实践，为广大干眼患者带来更优质的治疗服务。

本期专访特邀华中科技大学同济医学院附属同济医院李贵刚教授，李教授发表了自己对神经刺激疗法的看法，为我们介绍了FDA、NMPA的认证过程和标准，FDA、NMPA认证的意义和对患者的影响。

我认为这是一种很有前景的干眼治疗新选择，鼻神经刺激疗法已在2017年作为推荐治疗方案纳入国际干眼共识。有研究显示，该疗法起效迅速，完成刺激后天然泪液分泌水平显著提高，基础泪液分泌水平亦有明显改善，能够帮助恢复患者泪膜稳定性，改善干眼症状^[1]。

获得FDA、NMPA批准的流程较长，且颇为严格。无论是FDA还是NMPA，首先需要深入研究相关法律法规和标准，确保产品符合各国市场的法律法规及相应标准。再准备申请材料，比如必要的技术文件、临床资料、质量管理体系文件等。

接下来，等待FDA和NMPA对申请资料进行审查和评估，必要时会进行现场检查，企业需要根据反馈对产品或申请材料进行必要的调整或补充，配合回应任何问题或要求。

一旦通过FDA的审查和评估，企业将获得批准，产品将获得美国市场的准入资格。通过NMPA的审核和批准，产品将获得中国市场的准入资格。

作为购买者，患者对已在FDA和NMPA注册或备案的产品有着一定程度的信任。经过FDA和NMPA的审核和批准意味着产品通过严格的审查与评估，代表在当前认知水平下，产品符合当前现行法律法规和标准对安全性、有效性的要求。

目前iTEAR 睦沁^®[2]，是国内首个^[3]获批的「鼻外神经刺激促进自身天然泪液分泌」的二类医疗器械，已在中国获批上市。相同机制的iTEAR^®100^[4]已获得美国FDA批准。双重认证，足以证明这一产品的可靠性与安全性、有效性，期盼未来iTEAR睦沁^®[2]能为国内干眼治疗领域带去新的可能性。

关于极目生物

极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com.

本资料旨在传递医药前沿信息和研究进展，其中涉及的疾病信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

[1] 龚岚,王吴双.干眼新疗法：神经刺激促进自身泪液分泌[J].中华实验眼科杂志,2024,42(04):305-308.

[2] iTEAR 睦沁^® 自身泪液促泌仪  医疗器械注册证编号：湘械注准20222161860

[3] 首个：指截止至 2024 年10 月31 日，通过国家药品监督管理局官网查询【自身泪液促泌仪】类型医疗器械信息，查询结果显示境内医疗器械注册的仅有本产品。

[4] iTEAR^®100 暂未获得NMPA批准