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替尔泊肽新适应症申报上市

新药社新药社
2024/11/22
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2型糖尿病 新适应症

11月22日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。
2022年5月，替尔泊肽首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。今年5月，替尔泊肽首次在我国获批上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。今年7月，替尔泊肽又在我国获批一项新适应症：用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
医药魔方数据库显示，替尔泊肽针对射血分数保留心力衰竭的肥胖患者，以及阻塞性睡眠呼吸暂停的肥胖患者的III期临床研究也取得了积极结果。
11月13日，礼来公布了III期SURMOUNT-1研究（176 周治疗期）的详细结果，这是迄今为止完成时间最长的替尔泊肽研究。与安慰剂相比，在176周内每周注射替尔泊肽（5mg，10mg，15mg）可显著降低糖尿病前期的肥胖或超重成人患者发展为2型糖尿病的风险。有效性估计目标显示，三年治疗期间替尔泊肽（15mg剂量）持续减轻患者体重，患者平均体重下降22.9%。

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