默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批可切除非小细胞肺癌治疗新适应证

中国上海，2024年12月3日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗¹（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-671研究数据。

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此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第四项肺癌适应证，开启帕博利珠单抗治疗早中期可手术非小细胞肺癌的新征程。

此前在中国，帕博利珠单抗已获得三项晚期非小细胞肺癌适应证，并奠定了晚期非小细胞肺癌免疫治疗的重要地位。在中国，肺癌新发病例数及死亡数均居于首位²，其中早中期非小细胞肺癌患者仍有较大治疗需求未被满足³。我们很高兴，帕博利珠单抗为这类患者带来新的治疗选择。我们将不懈努力，继续通过突破创新，造福更多中国患者。

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根据国家癌症中心预计数据，2022年，我国新发肺癌106.06万例，新发死亡73.3万例，新发病例数及死亡病例数均居所有恶性肿瘤首位²。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%-85%⁴_，根治性手术切除是早期非小细胞肺癌主要手段，但术后复发仍是临床治疗不可避免的难题⁵，5年累积复发率达到20%，其中近82%的患者为远处复发转移，最终导致治疗失败，影响患者生存期⁶。

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健康中国行动-癌症防治行动实施方案（2023-2030年）要求，到2030年，总体癌症五年生存率提升至46.6%⁷，进一步提升早中期肺癌患者五年生存率迫在眉睫。

我们很高兴看到这一新适应证在中国境内获批，这是中国各中心研究人员共同努力的结果，我相信这将为中国早中期可切除肺癌患者围术期治疗带来更多治疗选择。

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今年正值帕博利珠单抗首个肺癌适应证在中国境内获批五周年，我们在此重要时刻迎来了新的肺癌适应证，这不仅为我们带来了新的里程碑，也展现了我们在肺癌治疗领域的持续领导力。展望未来，我们将继续致力于在肿瘤治疗领域不断探索和创新，为广大的中国肿瘤患者提供更多治疗希望。

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参考文献：

[1] 国家药品监督管理局官网

[2] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2024,46（6）：221-231.

[3] Jianchun Duan.et.al.Expert consensus on perioperative treatment for non-small cell lung cancer.Transl Lung Cancer Res 200,11（7）：1247-1267

[4] 国家卫健委医政医管局.原发性肺癌诊疗指南（2022年版）.国卫办医函[2022]104号.

[5] 中国抗癌协会肺癌专业委员会,中国胸部肿瘤研究协作组,中华医学会肿瘤学会肺癌专家委员会.非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议（2024版）[J].中华肿瘤杂志,2024,46（12）：1-20.

[6] Alexandra L Potter , Christina L Costantino , Raiya A Suliman,et al. Recurrence After Complete Resection for Non-Small Cell Lung Cancer in the National Lung Screening Trial[J]. Ann Thorac Surg. 2023 Oct;116(4):684-692.

[7] 国家卫健委官网站. 国卫医急发〔2023〕30号

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