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国产新药聚焦中国第二大癌症！恩立妥®开出全国首张处方

先声药业

2024/07/15

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EGFR 中国医学科学院肿瘤医院结直肠癌

2024年7月15日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液）在中国医学科学院肿瘤医院开出全国首张处方，标志着该新型结直肠癌EGFR单克隆抗体药物正式进入临床应用。

图为石远凯教授在为患者开具首张恩立妥®治疗处方

开出恩立妥®首张处方的是中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。他也是恩立妥®I期临床试验、RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌二线治疗III期临床试验，以及恩立妥®一线联合化疗III期注册临床试验的主要研究者。石远凯教授表示：“2005年EGFR抗体药物西妥昔单抗在中国上市之后，我国多年来没有针对该靶点的第二款药物获批。恩立妥®走向临床应用，实现了国产创新药物的突破，为中国RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者提供了新的、安全有效的治疗药物。作为临床研究者，我亲身经历了恩立妥®16年临床研究的全过程，感到非常高兴。”

恩立妥®注册临床试验的另一位主要研究者、北京协和医院巴一教授在接受人民日报健康客户端采访时说： “这是一款国产改良型生物药，我们在注册临床试验中看到了恩立妥®联合化疗比单用化疗在RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者一线治疗中具有更好的疗效。恩立妥®的上市，将使更多中国RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者受益。”

图为巴一教授在临床一线

据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病例数为51.71万例，死亡24万例。靶向EGFR的抗体药物可有效治疗转移性结直肠癌等恶性肿瘤，尤其是非RAS突变（野生型）患者获益更明显。

恩立妥®为我国自主研发EGFR的单克隆抗体，2.4类改良型生物新药。该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患者发生严重用药过敏、皮肤反应的风险。其安全性及疗效由多项已完成临床试验的结果所证实。

2023年8月18日，先声再明宣布与迈博药业订立合作协议，获得恩立妥®于中国内地的独家商业权益。2024年6月18日，恩立妥®获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌患者。

图为恩立妥®启动全国首批商业发货

为帮助更多肿瘤患者减轻经济负担，提高药物可及性，中关村精准医学基金会已开启“感恩立行”援助项目。符合援助条件的晚期结直肠癌患者，前往医院诊疗并经临床医生处方，自行使用一个治疗周期（2周）恩立妥®，可获得一个治疗周期（2周）赠药，该项目可循环申请，直至项目结束或达终止条件。（注：救助药品具体使用剂量应遵循药品说明书或医生推荐剂量。）

先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®四款创新药。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络：pr@zaiming.com

迈博药业专注于单克隆抗体研发，拥有资深的研发团队。核心成员在抗体药物开发领域拥有超过20年经验。公司拥有多项核心技术、国内领先的大规模抗体制备能力和卓越的质量管理体系。迈博药业致力于透过高效的研发体系及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品；除恩立妥®（西妥昔单抗β注射液，研发代号CMAB009）外，迈博药业亦已有两个抗体药物获得国家药监局批准上市销售。

编辑 | 李逸玲

审校 | 陈瑶高加索

审核 | 洪薇高兴元