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拜耳医药利伐沙班颗粒剂来袭!33亿口服抗凝药,江西药企领先跟进

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药融云


据NMPA官网查询显示,拜耳医药递交的利伐沙班颗粒进口申请(受理号:JXHS2000148,JXHS2000149)已进入“在审批”状态,或将于近期获批落地中国。据药融云查询,该33亿口服抗凝药——「利伐沙班」的颗粒剂,国内仅有一家江西药企领先跟进,开展并公示了其利伐沙班颗粒的生物等效性试验。

拜耳医药利伐沙班颗粒受审评信息
截图来源:NMPA官网
 
此前(2020年10月),利伐沙班颗粒因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格 ”纳入优先审评审批程序。用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞(VTE)的治疗及预防VTE的复发。据悉,对于儿童人群,静脉血栓栓塞症(VTE)是一种相对少见的疾病,发病率比成年人低约 100 倍。目前,儿童 VTE 治疗主要基于对成人研究的推断。因此,针对儿童 VTE 患者的新抗凝治疗方案仍有需求。

利伐沙班颗粒优先审评信息
截图来源:药融云中国药品审评数据库
 
利伐沙班(拜瑞妥)是一款非维生素K拮抗类口服抗凝药,因其抗凝效果好,大出血风险小,服用方便,不需常规监测,近年来广泛用于血栓的预防和治疗。据查询,利伐沙班由拜耳医药(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,其剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和混悬剂。在中国,利伐沙班的片剂剂型最早于2009年获批上市。后有多家本土药企获批仿制(现共有批文57条),其中有正大天晴(仿制药首家过评)、石药欧意扬子江药业瑞阳制药等29家已通过(视同通过)仿制药一致性评价。
 
据药融云统计,利伐沙班片自2018年突破10亿院内销售额大关后,销售额更是一路猛增,2021年院内销售额已达33亿元。不过,如此庞大的市场始终由原研拜耳医药占据绝对优势,2021年拜耳医药市场份额达94%。
 
利伐沙班片院内销售情况
图片来源:药融云全国医院销售数据库

经查询,再目前本土药企中,仅江西施美药业开展并公示了其利伐沙班颗粒的生物等效性试验,2022年3月初,该试验完成第一组受试者入组。
 
截图来源:药融云中国临床试验数据库


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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