10月20日，Replimune，一家致力于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受RP1联合纳武利尤单抗（Nivolumab）用于治疗接受含抗PD-1方案治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请 (BLA)，FDA设定的PDUFA日期为2026年4月10日。
该公司股价在盘前交易中一度暴涨127%，冲至10.23美元/股。截至发稿，该股涨超98%，报8.95美元/股，成交额9.82亿美元，总市值6.98亿美元。
RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune开发的一款溶瘤病毒，将其专有的单纯疱疹病毒经过融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF的改造和基因武装，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和全身抗肿瘤免疫反应的激活。
2024年11月，Replimune基于II期IGNYTE研究的结果向FDA递交了RP1的上市申请。该研究纳入了140例既往接受PD-1药物治疗后疾病进展的晚期黑色素瘤患者。结果显示，确认的客观缓解率（ORR）为32.9%，中位缓解持续时间（DOR）为33.7个月，总生存期（OS）达到1年和2年的患者比例分别为75.3%和63.3%。
在2025年7月22日，Replimune宣布溶瘤病毒疗法RP1联合PD-1抗体治疗晚期黑色素瘤的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL），FDA认为IGNYTE临床试验未能提供充分的疗效证据，并指出不能完全归因于受试人群的异质性，同时验证临床的设计也存在问题。
受此消息影响，Replimune当时股价大跌77%。
在过去的几个月里，Replimune 一直在努力处理机构的反馈意见。补充信息、数据和分析已包含在重新提交的申请中，该申请将作为生物制品许可申请 (BLA) 审查的一部分。FDA表示，此次重新提交的申请被视为对2025年7月收到的完整回复函的完整回复。
“我们很高兴FDA接受了我们重新提交的RP1生物制品许可申请(BLA)，”Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示。“RP1联合纳武利尤单抗具有显著的风险收益特征，而对于在PD-1疗法基础上进展的晚期黑色素瘤患者来说，目前几乎没有其他选择。我们期待与FDA密切合作，尽可能加快审查进程，造福患者。”
参考资料：公司公告
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2026-07-05
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