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2023开年，2款1类新药获批上市！艾迪药业、武田制药迎来开门红

在2023开年来，已经有2款1类新药获得国家药监局的批准上市，分别来自江苏艾迪药业和武田制药。这2款1类新药获批上市后将分别为艾滋病患者和携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

新药上市创新药 1类新药

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3年前
捷报频传！中美华世通1类新药获FDA批准临床，针对痛风及高尿酸血症

于美国东部时间2023年01月11日，公司收到FDA的正式邮件，中美华世通生物拥有全球自主知识产权的1类新药WS015干混悬剂获FDA批准开展临床研究，适应症为高尿酸血症及痛风。

药融圈

中美华世通 1类新药新药临床

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3年前
最新16款1类新药获批临床！阿斯利康、齐鲁制药、荣昌生物在内

12月6日，据CDE官网，16款（治疗用生物制品10款，化药6款）1类新药获批临床，来自荣昌生物、齐鲁制药、阿斯利康、基石药业、上海海和药物等企业。经梳理，本次获批开展临床的疾病领域主要集中在抗肿瘤领域。本文挑选部分获批临床的1类新药进行简述。

摩熵医药（原药融云）

1类新药获批临床

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3年前
恒瑞医药3款1类新药获批临床，均为首次！今年已累计拿下33款

据CDE官网，在刚刚过去的一周时间里（10月31-11月6），恒瑞医药陆续迎来HRS-1358片、HRS-1780片和SHR-7367注射液3款1类新药获批临床（默示许可），均为其首次获批。据药融云粗略统计，今年以来，恒瑞医药已累计有33款1类新药获批临床。

摩熵医药（原药融云）

恒瑞医药 1类新药

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3年前
恒瑞医药：又一款1类新药报上市！阿片类止痛药SHR8554注射液

2022年7月8日，CDE承办了江苏恒瑞医药股份有限公司的1类化药新药SHR8554注射液的上市申请。该药是恒瑞医药自主研发的靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，用于治疗手术后疼痛，是阿片类止痛药中作用较强的一类。

靶点社

恒瑞医药 1类新药

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3年前
泽璟制药1类新药多纳非尼拟纳入优先审评

10月12日CDE公示显示，将泽璟制药1类抗肿瘤新药甲苯磺酸片（以下简称“多纳非尼”）纳入拟优先审评审批品种，用于不可手术或转移性肝细胞癌。

摩熵医药（原药融云）

泽璟制药 1类新药优先审评

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5年前