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国产ADC大突破!科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗III期临床大捷,1类新药SKB315获批胃癌治疗
2026年5月,科伦博泰两日双爆:与默沙东合作的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗全球III期临床OS/PFS双阳性,填补子宫内膜癌空白;自研CLDN18.2 ADC SKB315获批晚期胃癌新适应症。今年已有6款1类新药获批临床,其中4款首次获批,标志国产ADC加速迈向全球第一梯队。
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科伦博泰
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临床试验
CLDN18.2
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默沙东
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1周前
医保谈判规则巨变!7款未获批创新药直通预沟通,26款1类新药聚焦肿瘤自免,国产药企霸榜
5月12日,国家医保局发布2026年第二批参照药预沟通名单,新增26款创新药,聚焦肿瘤、自免等赛道。其中7款未获批药品首次实现"未获批、先对接医保"。得益于新规允许已完成技术评审的药品预申报,国产药企绝对主导(25款),仅1款外资入选,彰显国内创新药竞争力持续提升。
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创新药
医保
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1类新药
抗肿瘤药物
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国产药企
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2周前
中国生物制药LM-302联合PD-1抑制剂启动Ⅲ期临床,突破CLDN18.2阳性胃癌一线“去化疗”治疗
4月15日,礼新医药宣布自主研发的1类新药维特柯妥拜单抗联合PD-1抑制剂的Ⅲ期临床研究完成首例患者入组,这是全球首个不联合化疗的CLDN18.2 ADC联合免疫一线胃癌方案。此前Ⅱ期数据亮眼,目前LM-302正推进关键临床研究,有望重塑晚期胃癌一线治疗格局。
摩熵医药
中国生物制药
LM-302
1类新药
维特柯妥拜单抗
PD-1抑制剂
临床试验
CLDN18.2
胃癌
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1个月前
百奥泰4.5亿转让1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液,乐普药业接盘布局PCI千亿市场
4月14日百奥泰公告,拟将旗下上市不足两年的国产1类新药贝塔宁®全部权益等转让给乐普药业,转让总金额4.5亿元(含税),分五期支付,百奥泰享销售分成。乐普旨在夯实产品矩阵,此次交易体现了药企“研产销”分工合作,贝塔宁®未来业绩值得关注。
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百奥泰生物
乐普药业
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橼酸倍维巴肽注射液
贝塔宁®
PCI
急性冠脉综合征
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1个月前
石药集团1类新药安尼妥单抗Ⅲ期临床开启,双抗+创新化疗冲击HER2阳性乳腺癌辅助治疗新标准
3月24日,石药集团宣布,与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗联合自研HB1801及化疗用于乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。该研究若成功,有望为术后高复发风险HER2阳性乳腺癌患者提供新方案,改写治疗路径,强化石药战略地位。
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石药集团
1类新药
康宁杰瑞
安尼妥单抗
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HER2阳性乳腺癌
临床研究
辅助治疗
药物研发
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2个月前
华海药业超3亿押注!PD-L1/VEGF双抗HB0025启动Ⅲ期临床,有望改写晚期/复发子宫内膜癌治疗格局
3月19日华海药业公告称其子公司1类新药HB0025注射液联合化疗一线治疗晚期/复发子宫内膜癌,将启动III期临床试验,累计研发投入约3.42亿元。该药可协同发挥抗肿瘤作用,国内外尚无同类产品上市。其布局多个适应症,潜力广阔。华海药业重视创新,已取得阶段性成果,HB0025研发进展将提升其核心竞争力。
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华海药业
1类新药
HB0025注射液
临床试验
子宫内膜癌
药物研发
CDE
PD-L1
VEGF
上海华奥泰生物药业
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2个月前
正大天晴迎重磅突破!国产创新药TQB3454临床III期成功,胆道癌精准治疗迎首个IDH1抑制剂
3月12日中国生物制药公告,正大天晴自主研发的1类创新药TQB3454,在伴IDH1突变的晚期胆道癌III期临床研究中成功,可降低患者疾病进展或死亡风险,安全性良好。该药是全球第2个、国内首个在该领域成功的IDH1抑制剂,已获CDE书面同意,计划近期递交上市申请,有望填补国内靶向治疗空白。
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中国生物制药
正大天晴
TQB3454
1类新药
创新药
临床研究
胆道癌
精准治疗
IDH1抑制剂
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2个月前
1.6亿研发投入“打水漂”?人福医药1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液未获NMPA批准
12月2日NMPA信息显示,人福医药控股子公司申报的重组质粒-肝细胞生长因子注射液未获批,适应症为严重下肢缺血致肢体溃疡,该产品可促进血管新生,其两项临床试验已完成,光谷人福累计投入约1.6亿,国内无同类型产品上市。
药圈头条
人福医药
武汉光谷人福生物医药
重组质粒-肝细胞生长因子注射液
1类新药
药物研发
下肢缺血性疾病
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5个月前
南京吉迈生物:核酸治疗1类新药LY01620获批临床!
8月12日,南京吉迈生物的1类新药LY01620获批临床,用于HPV16相关子宫颈病变治疗。吉迈生物专注核酸药物研发,拥有RNA药物开发与LNP递送技术平台,此次获批为其首个IND产品。公司在基因治疗、免疫肿瘤学领域均有创新突破。
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南京吉迈生物
1类新药
LY01620
获批临床
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1年前
恒瑞子公司盛迪霸屏!11款1类新药获CDE受理,创新实力再显
8月9日,恒瑞医药子公司盛迪11款1类新药获CDE受理。恒瑞医药在集采挑战后,凭借创新药发力,2023年营收和净利双增长,创新药收入占比达46.6%,已上市多款自研及引进创新药,创新成果领先行业。
摩熵医药(原药融云)
恒瑞医药
盛迪医药
1类新药
CDE受理
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