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一日三款1类新药获批！恒瑞医药鲁兹诺雷钠片、诺思兰德的塞多明基、石药HER2双抗安尼妥单抗齐上市
5月29日，NMPA公示三款国产1类新药同日获批：恒瑞鲁兹诺雷钠片为国内首款URAT1抑制剂，用于痛风；诺思兰德塞多明基为全球首款裸质粒基因药，治严重下肢缺血；石药与康宁杰瑞合作的安尼妥单抗为国产HER2双抗，用于胃癌后线治疗。三药覆盖代谢慢病、基因治疗、肿瘤三大赛道。 -
众生睿创1类新药昂拉地韦颗粒拟纳入优先审评，全球首创PB2靶点儿童抗流感填补国内空白
5月25日，众生睿创1类新药昂拉地韦颗粒拟纳入优先审评，用于2-12岁单纯型甲流儿童治疗。该药为全球首个PB2抑制剂，由钟南山团队联合研发，成人剂型已获批。儿童剂型III期数据显示症状缓解时间较奥司他韦缩短23%，安全性良好，若获批将填补国内儿童专用抗流感新药空白。 -
扬子江药业抗失眠1类新药法赞雷生片获批上市！双重食欲素受体拮抗剂赛道再添国产劲敌
5月21日，扬子江药业子公司江苏海岸药业研发的化药1类新药法赞雷生片获NMPA批准上市。该药为双重食欲素受体拮抗剂，可帮助成人失眠患者快速入睡并延长深度睡眠时长，成为国内第三款同机制失眠治疗药物。扬子江目前已有4款1类新药获批，另有2款推进至III期临床。 -
拜耳全球首款FXIa抑制剂Asundexian冲刺上市！中美日三地同步优先审评，卒中二级预防迎来颠覆性突破
Asundexian作为全球首款提交上市的FXIa抑制剂，用于非心源性缺血性卒中二级预防。5月19日获美日受理并优先审评，4月30日已获中国NMPA受理，实现中美日三地同步推进。该药基于III期OCEANIC-STROKE研究（12327例）积极结果，有望突破传统抗凝药出血风险困境，多款同类药物已进入III期。 -
齐鲁制药：注射用QLC5508等10款1类新药首次获批临床，7款ADC集群直击实体瘤耐药痛点
2026年齐鲁制药创新研发迎来收获期，15款1类新药获批临床（含10款首次获批及3款ADC），7款ADC形成立体布局。核心品种QLC5508（B7-H3）纳入突破性治疗，QLS5132（CLDN6）为国内首个获FDA批准；已上市新药伊鲁阿克片、艾帕洛利托沃瑞利单抗2025年销售额同比增长654%和6647%，商业化能力强劲。 -
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辉瑞百亿美元布局的超长效GLP-1受体激动剂PF-08653944在华获批临床，主打周/月灵活给药
5月12日，辉瑞1类新药PF-08653944（全偏向性超长效GLP-1受体激动剂）获CDE临床默示许可，系国内首次获批。该药由辉瑞以最高100亿美元收购Metsera所得，支持周/月灵活给药，IIb期数据显示月度方案28周减重最高12.3%，安全性良好，适应症为肥胖及超重合并症体重管理。 -
人福医药双线告捷！1类新药RFUS-188注射液获批临床，3亿+品种醋酸西曲瑞克斩获FDA上市批准
2026年5月7日，人福医药双喜临门：宜昌人福1类新药RFUS-188注射液（靶向外周KOR、用于急性疼痛且无成瘾性）获批临床；注射用醋酸西曲瑞克（国内3.85亿品种）获FDA批准上市。今年已有3款1类新药获批临床，公司年研发投入超16亿元，"仿创双轮"驱动进入收获期。 -
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拜耳1类新药BAY 2433334片上市申请获受理，精准靶向FXIa实现强效抗栓，破局百亿卒中预防市场
近日，拜耳制药的BAY 2433334片（Asundexian）上市申请获受理，是全球首个申报上市的FXI/FXIa抑制剂，可降低卒中复发风险且不增加大出血风险。国内卒中预防市场规模超百亿，多家药企角逐FXI赛道，未来竞争将转向多方面能力。
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