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海思科新药双线告捷!HSK42360-Na片入局千亿抗肿瘤赛道,HSK39297片拓展肾病新版图
近日海思科多款1类新药有里程碑进展,HSK42360-Na片获临床试验默示许可,瞄准抗肿瘤赛道;HSK39297片启动原发性IgA肾病Ⅲ期临床,加速多适应症布局。海思科重视创新投入,多款新药稳步推进,上市可期。
摩熵医药
海思科
1类新药
HSK42360-Na片
HSK39297片
IgA肾病
临床试验
晚期实体瘤
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3个月前
拜耳两款肝癌1类新药国内获批临床,GPC3靶向核药+抗体偶联开启精准治疗新纪元
1月20日,CDE批准拜耳两款肝癌1类新药——GPC3靶向核药BAY 3547926和抗体-螯合剂偶联物BAY 3547922在华临床试验。前者精准递送放疗,后者联合影像技术导航治疗,均瞄准高表达的GPC3靶点。国内尚无同类药物进入临床,拜耳布局或填补肝癌精准治疗空白,年内有望启动患者入组。
摩熵医药
拜耳
肝癌
1类新药
GPC3
核药
抗体偶联
BAY 3547926
BAY 3547922
获批临床
6546
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4个月前
康方生物:古莫奇单抗新适应症申请获受理,靶向IL-17或成强直性脊柱炎治疗新希望!
近日CDE受理了康方生物古莫奇单抗新适应症上市申请,或为活动性强直性脊柱炎。该药是新型人源化IL-17单克隆抗体,2025年8月关键研究结果优秀。它是康方第8个递交上市申请的创新药,彰显其中坚地位。
摩熵医药
康方生物
古莫奇单抗注射液
新适应症
CDE受理
强直性脊柱炎
IL-17
1类新药
药物研发
创新药
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4个月前
武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理:OX2R激动剂突破,1型睡病迎新曙光!
1月16日CDE官网公示,武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理。其两项3期关键性研究均达终点,凸显治疗潜力,预计2026年下半年获批上市,该药拟用于1型发作性睡病治疗,发展前景广阔。
摩熵医药
武田
奥博雷通片
1类新药
上市申请
OX2R激动剂
1型发作性睡病
突破性治疗品种
CDE受理
4577
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4个月前
苑东生物EP-0226片获批临床!1类新药聚焦神经病理性疼痛,高研发投入成果初显
近日,成都苑东生物制药1类新药EP-0226片获批临床,拟治神经病理性疼痛。其研发成果丰硕,管线多元,业绩稳健,研发投入大,仿制药布局佳,未来有望凭双轮驱动战略持续发力。
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成都苑东生物制药
EP-0226片
1类新药
神经病理性疼痛
创新药
药物研发
获批临床
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4个月前
恒瑞医药1类新药「富马酸立康可泮胶囊」上市申请获受理,靶向补体B因子助力PNH治疗
1月9日恒瑞医药发布公告称其自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊上市申请获受理,用于治疗PNH成人患者。该药是口服小分子抑制剂,已纳入优先审评,III期试验显示其疗效优于C5补体抑制剂,有望改善患者生活质量。
摩熵医药
恒瑞医药
富马酸立康可泮胶囊
1类新药
创新药
PNH治疗
靶向补体B因子
申报上市
药品审评审批
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4个月前
泽璟制药1类新药ZG006拟纳入突破性治疗,国产DLL3三抗剑指晚期神经内分泌癌
11月24日CDE官网显示,泽璟制药1类新药ZG006一项申请拟纳入突破性治疗,针对新适应症。此前获FDA孤儿药资格,ZG006是进度最快的国产DLL3管线及全球最快靶向DLL3的三抗药物,DLL3成潜力靶点。
摩熵医药
泽璟制药
注射用ZG006
1类新药
突破性治疗
DLL3
三抗新药
神经内分泌癌
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6个月前
海思科研发大突破!9款1类新药获批临床,HSK39297片或解重症肌无力难题
11月4日海思科公告,1类新药HSK39297片获临床试验许可,拟用于重症肌无力。今年其9款1类新药获批临床,已有4款上市,多条在研管线处于后期。公司市场业绩出色,仿制药领域也有超30款品种通过一致性评价。
摩熵医药
海思科
1类新药
HSK39297片
重症肌无力
药品审评审批
获批临床
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6个月前
石药集团创新药大爆发:SYH2070注射液中美双批,16款1类新药获批临床,心血管领域频传捷报
10月28日,石药集团1类新药SYH2070注射液获临床试验默示许可,拟用于高脂血症,是首款中美双批的ANGPTL3 siRNA药。今年以来,石药集团16款1类新药获批临床,其中9款首次获批,研发投入持续增长。
摩熵医药
石药集团
SYH2070注射液
1类新药
新药获批临床
心血管
高脂血症
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6个月前
华东医药1类新药马来酸美凡厄替尼获批,EGFR/HER2抑制剂助力非小细胞肺癌治疗
10月24日NMPA官网显示,华东医药全资子公司中美华东的1类新药马来酸美凡厄替尼获批,为非小细胞肺癌患者提供新选择。其III期试验结果积极,有望成安全高效一线方案,还被纳入突破性治疗品种。
摩熵医药
华东医药
1类新药
马来酸美凡厄替尼
HER2
EGFR
非小细胞肺癌
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