患者死亡,暂停CAR-T细胞疗法1期研究!
6月14日,免疫肿瘤细胞治疗公司2seventy bio, Inc.宣布,其合作伙伴西雅图儿童医院在1名患者发生5级(致死性)严重不良事件(SAE)死亡后暂停了公司的CAR-T细胞疗法——SC-DARIC33的1期研究。
细胞基因治疗前沿
国产第7款!神州细胞阿达木单抗生物类似药上市,获批多项适应症
6月12日,神州细胞宣布NMPA已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润®上市申请,这是国内第七款获批的阿达木单抗生物类似药。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。
生物药大时代
同类最优!全新抗乙肝药物IND获批,进入临床试验!
2023年06月12日,维申医药申报的慢性乙肝治疗药物VD1219片临床试验已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准并获得《药物临床试验批准通知书》。相较同类品种,VD1219具备领域最佳的肝靶向性特征,高度的靶点选择性,预期该药物具有良好的治疗指数和抗HBV病毒药效。
药融投资
重磅!阿尔茨海默病新药获FDA委员会全票支持,股票大涨停牌!
周五,FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会以6比0的投票结果支持全面批准卫材/Biogen的Leqembi用于治疗阿尔茨海默病,主要基于3期临床试验CLARITY AD的试验结果。卫材此前曾表示,将阿尔茨海默病新药Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。
生物药大时代
重磅GLP-1类糖尿病新药,又一药企布局司美格鲁肽生物类似药!
近日,正大天晴递交的3.3类司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理,该药是一款GLP-1类糖尿病新药。据药融云数据库,目前国内已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药,最高已推进到临床三期,国产首家待决出。与此同时,正大天晴还有多款糖尿病新药正在布局中。
摩熵医药(原药融云)
国产首个!恒瑞医药JAK1抑制剂申报上市,治疗特应性皮炎!
6月9日,据CDE官网显示,恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市。推测此次申报的适应症为特应性皮炎。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市,但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市,恒瑞医药有望成为第一个。
生物药大时代