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"FDA批准"相关的结果

2022年上半年FDA批准的新药盘点！

截止2022年12月18日，FDA CDER已经批准了32款新药，虽然绝对数量并不少，但在过去三年来，是一个明显的低谷。32款新药中，上半年批准了16款，由于篇幅太长，我们先把2022年上半年FDA批准的16个新药一一介绍给大家，剩余的产品，将在下周再发送。

药事纵横

FDA批准新药上市

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3年前
首款猫用口服糖尿病新药！FDA批准上市，预计明年第一季度可使用

药融云数据显示：2022年12月8日，美国FDA批准了第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂上市，用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，该猫用口服糖尿病新药进入市场后，将会解决成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求。

药融圈

糖尿病新药 FDA批准

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3年前
新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品

新药的获批将给患者带来新的希望，据美国FDA提供的公布结果，我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药，包含2个新生物制品申请（BLA）和4个新药申请（NDA），以及58款仿制药。

药事纵横

FDA批准药品上市

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3年前
2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速

2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。

药事纵横

FDA批准 ANDA

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3年前
FDA批准OCE-205孤儿药称号，用于治疗肝肾综合征

Ocelot Bio，Inc.，一家临床阶段生物制药公司，专注于开发创新疗法来治疗终末期肝病（ESLD）并发症，于近日宣布美国FDA已授予其主要候选药物OCE-205用于治疗肝肾综合征的“孤儿药”称号。

生物药大时代

FDA批准孤儿药

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3年前
美国FDA：批准小分子孤儿药ES-3000用于急性髓系白血病治疗Ⅰ期临床

近日，Escend Pharmaceuticals，Inc. 公司宣布，美国FDA已批准其主要候选药物ES-3000的在研新药申请，用于复发或难治性（R / R）急性髓系白血病（AML）的Ⅰ期临床试验。

细胞基因治疗前沿

急性髓系白血病 FDA批准

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3年前
2022年上半年美国FDA批准的19款新药

2022年上半年，美国FDA共批准了16款新分子实体/新生物制品，此外还批准了1款细胞疗法，1款新冠疫苗，紧急批准了1款新冠中和抗体。

摩熵医药（原药融云）

FDA批准新药上市

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3年前
美国FDA批准TCR-T疗法的SCG101新药IND申请！治疗肝癌

SCG近日宣布，美国FDA已批准SCG101的新药临床研究（IND）申请。SCG101是一种用于乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者的在研T细胞受体（TCR）T细胞疗法。这一疗法启动了SCG101 1/2期临床试验在全球范围内的进展。

细胞基因治疗前沿

FDA批准 TCR-T疗法

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3年前
2022年2月FDA批准新药及扩大适应症汇总

2022年2月，美国FDA共批准了哪些新药及扩大适应症呢？具体信息如正文。

药事纵横

FDA批准

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4年前
2022年1月FDA批准新药及扩大适应症汇总

2022年开年1月，美国FDA共批准了哪些新药及扩大适应症呢？经药融云数据查询，共批准新药6款、扩大适应症3款，具体信息如下。

药事纵横

FDA批准

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4年前