里程碑式新药获FDA批准用于代谢性脂肪性肝炎
2024年3月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准Madrigal Pharmaceuticals公司领衔研发的Rezdiffra上市,用于治疗伴有中晚期肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH,也称MASH)患者。
药事纵横
FDA批准!优时比IL-17AF抗体用于治疗银屑病
10月18日,全球生物制药公司优时比(UCB)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 BIMZELX®(bimekizumab-bkzx)用于治疗适用于全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
生物药大时代
深信生物带状疱疹mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可
9月23日,深信生物自主研发的带状疱疹mRNA疫苗IN001获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA) 新药临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)许可。
生物药大时代
48万美元/年!首款可“重复使用”的外用基因疗法获FDA批准上市
5月19日,Krystal Biotech公司宣布,FDA已批准其基因疗法Vyjuvek(beremagene geperpavec)上市,用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症。这款基因疗法是首个FDA批准的外用基因疗法,也是首款可重复给药的基因疗法,也是首款获批治疗DEB的基因疗法。
细胞基因治疗前沿
FDA加速批准!首款针对ALS的基因靶向疗法,百年顽疾迎新希望!
据药融云『美国FDA批准药品数据库』显示,近日,美国FDA宣布加速批准了Biogen联合Ionis公司开发的反义寡核苷酸疗法Tofersen上市,用于治疗具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化。这是FDA批准治疗遗传性ALS的首款疗法,也是首款针对ALS的基因靶向疗法。
药融云