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"FDA批准"相关的结果

2024上半年FDA批准的生物药盘点

截至7月14日，美国FDA已批准21款新药，其中6款为生物药，涵盖癌症、心血管、血液系统及医美领域。重点包括罗氏的Piasky治疗PNH、安进的Imdelltra针对SCLC、ImmunityBio的Anktiva用于膀胱癌、默沙东的Winrevair治疗PAH……

生物药大时代

2024 H1 FDA批准生物药盘点

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1年前
首款DMD基因疗法Elevidys获FDA完全批准！

6月20日，Sarepta Therapeutics的DMD基因疗法Elevidys获美国FDA扩展适应症批准，用于≥4岁DMD患者。该疗法通过基因重组技术，治疗DMD病因，疗效显著。受此影响，公司股价上涨5%。Elevidys的成功获批进一步巩固了其市场地位，而其他竞争对手如辉瑞和NS Pharma的DMD疗法则遭遇挫折。Sarepta还开发多款DMD小核酸疗法，销售持续增长。

细胞基因治疗前沿

DMD基因疗法 Elevidys FDA批准

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1年前
里程碑式新药获FDA批准用于代谢性脂肪性肝炎

2024年3月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Madrigal Pharmaceuticals公司领衔研发的Rezdiffra上市，用于治疗伴有中晚期肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH，也称MASH）患者。

药事纵横

FDA批准脂肪肝 NASH

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2年前
【药融咨询】中国第二款PD-1获FDA批准，下一款会花落恒瑞吗？

3月15日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

摩熵医药（原药融云）

PD-1抑制剂 FDA批准恒瑞医药

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2年前
FDA批准，软疣（俗称“水瘊子”）患者迎来新的治疗选择

2024年1月5日，Ligand Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其旗下“first-in-class”药物Zelsuvmi（berdazimer外用凝胶，10.3%）用于成人和一岁及以上儿童传染性软疣患者的治疗。

药事纵横

FDA批准软疣皮肤病毒感染性疾病

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2年前
FDA批准CRISPRCas9基因编辑疗法治疗β地中海贫血

1月16日，美国FDA批准基因编辑疗法Exagamglogene autotemcel(Exa-cel，商品名：Casgevy) 用于治疗12岁及以上患者的输血依赖性β地中海贫血（TDT）。

细胞基因治疗前沿

FDA批准基因编辑疗法 β地中海贫血

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2年前
BioMarin的A型血友病基因疗法登陆欧洲最大的市场—德国！定价3.2万美元瓶

近日，BioMarin Pharmaceutical 宣布与德国国家法定医疗保险基金协会(GKV-SV)达成一项为期三年的新协议，为重度血友病a患者提供Roctavian (valoccogene roxaparvovec-rvox)基因疗法的报销。

药融圈

血友病基因疗法 FDA批准

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2年前
IBD市场持续升温！FDA批准首个皮下注射型英夫利昔单抗

近日，Celltrion USA宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准ZYMFENTRA™(英夫利昔单抗-dyyb)用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者的维持治疗。

生物药大时代

炎症性肠病 FDA批准

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2年前
FDA批准！优时比IL-17AF抗体用于治疗银屑病

10月18日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）用于治疗适用于全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

生物药大时代

FDA批准优时比银屑病

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2年前
深信生物带状疱疹mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可

9月23日，深信生物自主研发的带状疱疹mRNA疫苗IN001获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA) 新药临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)许可。

生物药大时代

深信生物 mRNA疫苗 FDA批准

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2年前