点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

时讯 >

深信生物带状疱疹mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可

生物药大时代
3514
7个月前

深信生物

mRNA疫苗

FDA批准


9月23日,深信生物自主研发的带状疱疹mRNA疫苗IN001获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA) 新药临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)许可。


IN001采用自主设计和优化的mRNA序列及自主知识产权的脂质纳米颗粒(Lipid Nanoparticles,LNP)递送系统,是继Moderna和辉瑞/BioNTech之后全球第三款在同样mRNA技术路线获得美国FDA临床实验许可的带状疱疹疫苗产品。目前Moderna和辉瑞/BioNTech的带状疱疹mRNA疫苗均处于I期临床阶段。

IN001是深信生物第二款获得美国IND批件的mRNA疫苗产品,此前获批的广谱保护型新冠mRNA疫苗目前正在海外和Moderna的新冠mRNA疫苗进行头对头临床研究。

关于深信生物

深信生物于2019年创立,主要从事核酸药物及其递送技术开发,是国际范围内为数不多掌握mRNA递送底层技术并具备自主知识产权的硬科技公司。创始人李林鲜博士在核酸递送技术研究方面拥有10年以上经验,在MIT进行博士后研究期间曾师从Moderna技术创始人Robert Langer教授。深信生物目前已通过多样性导向的方法构建超过5000种纳米脂质颗粒(LNP)库,可用于筛选适用于不同治疗场景的LNP载体,包括mRNA疫苗及药物、小核酸药物、基因编辑疗法、细胞治疗等等,极大拓展了这些新型疗法的应用潜力。

历史融资情况


2022年12月20日,深圳深信生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(MEDSAFE)的批准开展1期临床试验,将与欧美已上市mRNA疫苗展开头对头研究。

2022年8月5日,智飞生物在深交所“互动易”平台回答投资者提问时提到,公司积极布局mRNA研发平台,和参股公司深信生物开展技术合作,针对性布局mRNA研发项目。

2022年7月6日,百济神州宣布与深信生物达成全球战略合作。深信生物是一家以LNP递送技术和mRNA药物研发为专长的生物科技公司,此次合作致力于借助深信生物的创新技术平台开发mRNA产品。

参考资料:
1.公司官网
2.药融云数据库

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:6

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241630 】 克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241622 】 布立西坦注射液与布立西坦片在中国健康受试者空腹状态下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241621 】 镓[68Ga]-NYM032注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
    • 【CTR20241610 】 丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
    • 【CTR20241608 】 评价SR604注射液在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征和免疫原性的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验
    • 【CTR20241607 】 盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
    • 【CTR20241604 】 一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药评价KYS202002A注射液的安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
    • 【CTR20241601 】 格拉司琼透皮贴片在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
    • 【CTR20241590 】 评估受试制剂丙戊酸钠缓释片(I)(规格:0.5 g)与参比制剂德巴金(规格:0.5 g)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
    • 【CTR20241589 】 盐酸乙哌立松片生物等效性试验
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认