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FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局
罗氏CD20/CD3双抗Columvi和GSK的BCMA靶向ADC药物Blenrep近期接连被FDA拒绝批准，关键原因在于两项关键III期试验中美国患者占比均不足5%。Columvi的STARGLO研究北美人群仅占9%，亚组分析显示非亚洲国家死亡风险反增6%；Blenrep两项III期试验美国入组率均低于5%，且存在严重眼部毒性问题。FDA此次强硬立场标志着其对本土化证据要求显著提升，跨国药企需重新审视全球化临床试验策略。 -
Concentra拟收购iTeos，终止GSK超20亿美元TIGIT合作项目
7月21日，iTeos Therapeutics宣布与Concentra Biosciences达成收购协议，后者将以每股10.047美元现金加或有价值权(CVR)收购iTeos。此次收购涉及iTeos包括EOS-984、EOS-215在内的3个临床阶段肿瘤项目和1个临床前肥胖项目。此前，因核心管线TIGIT抗体belrestotug临床失败，iTeos与GSK终止了超20亿美元的合作，并计划逐步停止运营。Concentra近期已收购Elevation Oncology等5家困境生物科技公司，但Atea等4家公司曾拒绝其收购要约。交易预计2025年Q3完成。 -
跨国药企加速撤离中国仿制药市场：GSK、辉瑞、UCB等56个药品主动注销批文
7月1日，NMPA公布56个药品批文注销名单，涉及GSK乳腺癌药拉帕替尼（曾年销过亿）、辉瑞抗生素（利奈唑胺注射液集采后市场从18亿缩至5亿）及UCB抗癫痫药左乙拉西坦（年销10亿）等原研药。跨国药企正系统性退出中国仿制药市场：GSK因产品调出医保后销售额腰斩至600万而退市；辉瑞优化资源保留核心品种；UCB或为业务剥离做准备。这反映外资药企战略转型，正将资源转向创新药领域。 -
全球乙肝小核酸药物研发加速，GSK/IONIS三期药物Bepirovirsen治愈率达29%
全球2.57亿慢性乙肝患者面临治疗困境，小核酸药物成为新希望。GSK/IONIS的Bepirovirsen（ASO疗法）三期临床显示29%未治疗患者实现HBsAg清除，预计2026年多国申报上市。国内企业进展迅速：浩博医药AHB-137二期数据显示63%患者实现病毒学应答；腾盛博药Elebsiran联合疗法HBsAg清除率达33.3%。强生、罗氏等跨国药企曾终止多个项目，凸显研发挑战。中国作为乙肝大国（感染者7500万），相关研发具有重大临床价值。 -
GSK与iTeos终止TIGIT抗体belrestotug合作，热门靶点研发再遇挫！
5月13日，GSK和iTeos因中期临床试验数据未达预期，决定终止合作开发TIGIT抗体belrestotug，所有相关队列及正在进行的第三阶段试验新注册都将结束。此前已有多家公司在TIGIT领域受挫，但部分企业仍在推进相关药物研发。 -
GSK豪掷20亿美元收购BOS-580！efimosfermin alfa融合蛋白药效革新，月给方案引期待
5月14日，英国制药巨头GSK与Boston Pharmaceuticals达成20亿美元收购协议，以获取efimosfermin alfa（BOS-580）候选新药，含12亿美元首付款及8亿美元里程碑付款。该药为融合蛋白，能延长药效，原研为诺华，GSK后续将付费给诺华。 -
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GSK2023年业绩：RSV疫苗破15亿美元，继续领先辉瑞！
1月31日，GSK公布2023年财报：营收303.28亿英镑，同比增长5%，研发投入62.23亿英镑，占总收入的21%。
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