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GSK全球首创口服抗生素Gepotidacin新适应症获FDA批准！双重阻断机制为淋病治疗带来曙光
12月11日，GSK宣布口服疗法Gepotidacin获FDA批准补充新药申请，用于治疗12岁及以上单纯性泌尿生殖系统淋病患者，这是三十多年来首个新型抗生素，基于EAGLE-1试验获批，填补临床口服治疗空白。 -
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FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局
罗氏CD20/CD3双抗Columvi和GSK的BCMA靶向ADC药物Blenrep近期接连被FDA拒绝批准，关键原因在于两项关键III期试验中美国患者占比均不足5%。Columvi的STARGLO研究北美人群仅占9%，亚组分析显示非亚洲国家死亡风险反增6%；Blenrep两项III期试验美国入组率均低于5%，且存在严重眼部毒性问题。FDA此次强硬立场标志着其对本土化证据要求显著提升，跨国药企需重新审视全球化临床试验策略。 -
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