全球首创双靶点干燥综合症生物药上市,荣昌生物泰它西普或将填补百亿市场空白!
荣昌生物宣布,其全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普(泰爱®)用于治疗干燥综合症的上市申请获CDE受理,成为该领域全球首个申请上市的生物药。此次申报基于一项成功的Ⅲ期临床研究,结果显示其能有效改善患者症状。干燥综合症影响我国约420-980万患者,目前全球尚无对症靶向药物,存在巨大未满足临床需求。泰它西普通过独特双靶点机制抑制B细胞异常活化,此前已在国内获批多个自身免疫适应症,并获美国FDA快速通道资格,此次报产标志着其有望填补全球市场空白。
药圈头条
中国8款创新药获专利补偿,荣昌生物泰它西普等独占期延长
截至2025年7月4日,中国首批8款创新药获专利期限补偿(PTE),涵盖单抗、中成药等品类。荣昌生物泰它西普核心专利延长5年(1827天),2024年销量激增149%至41万支;罗氏阿替利珠单抗延长1826天,2024年销售额达4.82亿元。PD-1内卷加剧,卡瑞利珠单抗年销14亿但增长停滞。罕见病药佩索利单抗2024年销量翻42倍,展现专利延长对市场独占的关键作用。PTE制度正推动药企从研发向专利战略转型。
药事纵横
荣昌生物42.3亿美元授权泰它西普海外权益,Vor Bio同步完成1.75亿美元融资
6月25日,荣昌生物与纳斯达克上市公司Vor Bio达成协议,将自身免疫药物泰它西普(全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白)除大中华区外的全球权益授权给Vor Bio。荣昌生物将获1.25亿美元首付款及认股权证(含4500万美元现金)、最高41.05亿美元里程碑款及销售分成,总金额达42.3亿美元(303亿元)。同日,Vor Bio宣布完成1.75亿美元私募融资,资金将用于管线开发。泰它西普已在国内获批3个适应症,2024年销量突破150万支,其重症肌无力适应症获FDA快速通道及欧美孤儿药认定。
细胞基因治疗前沿
荣昌生物42.3亿美元授权泰它西普海外权益,创国产新药出海新纪录
6月25日,荣昌生物与美国Vor Bio达成授权协议,将泰它西普(全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白)除大中华区外的全球权益授权给对方。交易总额达42.3亿美元,包括1.25亿美元首付款及认股权证(占Vor Bio 23%股份)、41.05亿美元里程碑款及销售分成。该药2024年国内销量突破150万支,3个适应症已获批,重症肌无力适应症获FDA快速通道认定。2025年国产新药出海交易已达38项,总金额超332亿美元。
生物药大时代