16款新药获批临床,1款感冒中成药!反流性食管炎患者有新药上市
根据《药融云医药行业观察周报》显示,2023.02.13-2023.02.19期间,共计16款新药获批临床(默示许可),包括1款古方感冒中成药。另外,本周还有1款新药获批上市(首款国产自主研发的双适应症P-CAB抑酸药物),将会为十二指肠溃疡、反流性食管炎患者带来福音。
药融云
中成药能在国外上市?FDA有望迎来第三款植物药
植物药研发和监管面临的最大挑战之一是药物鉴别和表征。FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎,植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制,执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。因此我国植物药(如临床阶段的HMPL-004)想要进入国际市场并非易事,从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制,同时注重安全性和有效性研究,结合国际植物药研究经验,选择合适的适应症和剂型进行开发。
药融云
中成药集采要来了
从2018年11月14日,相关部门颁布《国家组织药品采购试点方案》至今,已经过去了两年的时间。在这两年的时间里,可以说所有的西药企业都在经历着前所未有的巨变。
赛柏蓝