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《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准征求意见稿,正在征求意见!

2024/08/12
医疗器械


各相关单位和个人:


根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位(以下简称“归口单位”)2024年关于标准制定的工作安排,我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料,建议上述2项标准发布12个月后实施,现面向社会公开征求意见。

请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明(附件1-2)和建议实施日期提出意见或建议,填写《医疗器械标准征求意见反馈表》(附件3),于2024年10月8日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱,邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复,视为无意见。

秘书处联系方式:


   联系人:崔馨月(医疗器械)

     电话:010-86452502

     邮箱:cuixy@cmde.org.cn


   联系人:郑生伟(体外诊断试剂)

     电话:010-86452541

     邮箱:zhengsw@cmde.org.cn


附件:


1.《医疗器械真实世界数据 术语和定义》(征求意见稿)及编制说明


2.《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》(征求意见稿)及编制说明(下载)


3. 标准征求意见反馈表(下载)



全国医疗器械临床评价标准化

技术归口单位

2024年8月8日


扫码查看附件




来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站

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